天星培训执业药师之药物冲刺讲义分析报告.doc

药物分析——冲刺班 药典 【A 型题】 1.国家药品标准中，原料药的含量限度，如未规定上限时，系指上限不超过 A.95.0% B.99.0% C.100.0% D.101.0% E.105.O% 【答案】D 【解析】原料药的含量（%）时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%。 关于检验方法和限度的规定 检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比，仲裁以《中国药典》为准。 【A 型题】 1.药品检验时，“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 A.十分之一 B.百分之一 C.千分之一 D.万分之一 E.十万分之一 【答案】B 【解析】】“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 关于精确度的规定 “精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； 例：0.2g 精密称定，0.2XXXg “称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； 取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10％。 “精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。（小数点后多一位） 称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g； 称取“2.O0g”，指称取重量可为1.995～2.O05g。 【A 型题】 1.《中国药典》中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是 A.一部凡例 B.一部正文 C.一部附录 D.二部凡例 E.二部正文 【答案】E 【解析】阿司匹林属于化学药，属于药典的第二部；含量测定属于正文内容；所以此题选 E。 《中国药典》的基本结构和主要内容《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成： 一部收载常用的中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品及其制剂，三部为生物制品。 《中国药典》内容分别包括凡例、正文和附录。 凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。正文 按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药 物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、 别、规格、贮藏及制剂等。附录 包含制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 【A 型题】 1.药品储藏项下规定的“阴凉处”系指贮藏处的温度不超过 A.0℃ B.10℃ C.20℃ D.30℃ E.40℃ 【答案】C 【解析】阴凉处系指不超过 20℃。 关于贮藏的规定 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处系 指2℃～l0℃； 常温系 指10℃～30℃。 其他重要知识点 药品质量标准的制订原则：（多项选择题） （1）检测项目的制订要有针对性应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。——针对性 （2）检验方法的选择要有科学性应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。——方法的科学性 （3）标准限度的规定要有合理性应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。——限度的合理性 关于标准品和对照品的规定 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定； 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，测得干燥失重（或水分，或溶剂），再在计算时从取用量中扣除。 “恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重