药物质量标准制定分析报告.ppt

第十五章 药品质量标准的制订 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。 是国家监督管理药品质量的法定技术标准； 药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点； 2、临床研究用药品标准 企业标准 由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上有约束力 企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准的要求，主要是增加了检验项目或提高了限度标准企业标准，在企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用 国外较大的企业均有企业标准，且技术保密 药品监督管理部门： 中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局 三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 3、针对性 注射用药 麻醉用药 4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情 1.名称 　 正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定名称； （1）药品名称 应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现系统性。 （2）避免名称 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称 。 2．性状 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及 物理常数等。药品的性状是药品质量的重要表征之一。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 臭应是指药品本身所固有的，不应包括混有残留溶剂或异臭杂质所带入的异臭。 遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。 (3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 质量标准中采用哪些常数控制质量，则根据不同药品的具体情况选定。 吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度 摩尔吸收系数 溶液浓度 液层厚度 百分吸收系数 溶液浓度 液层厚度 e.g. 吸收系数的测定方法 仪器校正 选用5台不同型号的分光光度计，参照中国药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定方法进行全面校正。 最大吸收波长的校对 以配置供试溶液的同批溶剂为空白，在规定的吸收峰波长±（1～2）nm处，再测试几个点的吸收度，以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确，并以吸收度最大的波长作为测定波长。 3.鉴别 鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别药品的真伪； （1）常用鉴别方法的特点 化学法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差。 紫外光谱主要是有机药物的共轭系统产生的光谱，它可提供λmax、λmin、K（λmin/λmax）及等参数。 红外光谱是分子的振动-转动光谱，特征性强、操作简便、实验成本低等优点。 色谱法利用色谱保留进行定性，专属性强。 示例一 尼可刹米的鉴别 【鉴别】　 (1)取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml ，加热，即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 (2) 取本品1 滴，加水50ml，摇匀，分取2ml ，加溴化氢试液2ml 与2.5 ％苯胺溶 液3ml ，摇匀，溶液渐显黄色。 (3) 取本品2 滴，加水1ml ，摇匀，加硫酸铜试液2 滴与硫氰酸铵试液3 滴，即生 成草绿色沉淀。  4、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度