医疗器械不良反应的风险信号及案例分析报告.pptVIP

医疗器械风险信号案例讲解 山东省药品不良反应监测中心 黄琳 Contents 由药品监管部门批准的医疗器械是否就是绝对安全的？ “安全”意味着： “风险可接受”，并非意味没有损害 如果管理当局认为受益大于风险，该器械可被批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。 医疗器械不良事件预警 医疗器械不良事件预警是指通过医疗器械不良事件监测发现、评估、理解和预防医疗器械研发、生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风险的科学活动，是对各种原因导致的医疗器械安全隐患的早发现、早预防、早处置。 医疗器械风险的多元化 1. 产品因素 设计因素 材料因素 质量缺陷 2. 临床应用 3. 医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能; 4. 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。 风险信号的来源 医疗器械风险来源于医疗器械不良事件（包括可避免和不可避免）、医疗器械维护和使用差错（失误）、医疗器械质量问题和不确定性。 可避免的医疗器械不良事件、医疗器械维护和使用差错（失误）以及医疗器械质量问题导致的安全事件可以通过风险预警和恰当处置予以避免。 风险信号来源 风险信号 死亡 群体性不良事件 严重伤害不良事件（个例） 特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事件 聚集性信号 严重伤害不良事件（个例） 特别严重不良事件 （可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命） 可避免的医疗器械不良事件 我省医疗器械不良事件数据库情况： 国外召回和警戒通告信息医疗器械警戒快讯 国外召回和警戒通告信息 产品标准 ◆处理措施和建议 ◆上报省局和国家中心。 ◆在我省发布不良事件信息通报，警示一次性无菌医疗器械刻度标示错误易导致严重不良事件，提醒广大临床使用单位使用前做必要的检查。 ◆建议有关部门完善产品标准，增加对标识刻度的要求。 腹腔吸引管是供腹部手术时作吸液使用的金属管状器械。 医院调查情况： 企业调查情况： 产品标准和说明书 FDA MDR数据库情况 召开专家评价会 原因分析： 镀层大面积从基体脱落、碎裂，有两方面的原 因：一是电镀的预处理质量存在问题；二是使用 过程中由于表面划伤、点蚀等导致液体穿透镀层 弱化基体与镀层的界面。 风险点：①电镀的预处理质量存在问题；②产品标准存在问题：YY0076-92《金属制件的镀层分类计数条件》标准太旧，不能反映和代表当今技术水平，而且该标准仅提供从外观上的检测方法，不能为质量检验部门检测材料成分、镀层质量等提供依据；YY/T0191-2011中“耐腐蚀性能的要求”所规定的方法，不能代表临床上最不利的使用条件。③产品标准和说明书没有使用有效期。④生产企业未及时为使用单位提供相应的清洗、消毒、灭菌、使用有效期等处理信息。 案例三 呼吸机 案例三 呼吸机 群体事件-一次性使用真空采血管 群体事件-一次性使用真空采血管 群体事件-一次性使用真空采血管 该院检验科对此事件进行分析，在检验仪器质量在控，状态正常的情况下，再次使用该批次的真空采血管采血，血小板检测值仍然偏低，考虑由该批次真空采血管导致。设备科立刻通知全院停止使用该厂家该批号的真空采血管，并通知生产厂家告知此事。厂家随后提供本厂另一批次真空采血管（批号：121106）给医院使用，未再出现类似现象。 群体事件-一次性使用真空采血管 事件原因分析 试剂过滤过程中，滤纸破损,造成试剂中杂质含量高,考虑杂质导致血液中血小板聚集,造成血小板计数降低。 聚集性信号 案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通 打开吸痰包使用时吸不出痰，吸痰管前端不通。经检查发现吸痰管透明管和有色部件连接处不通，判断是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前试过通气，发现不通，立即停用，更换新的给患者使用，因延误吸痰时间导致患者血氧饱和度下降，病情加重。 该批次吸痰包为医院正规渠道采购，共购进3000支（共计三箱），使用950支，剩余2050支。其中出现事件的吸痰包102个，占10.2%（一整箱）。剩余的2000支为没有拆箱的整箱产品。使用中更换的是本企业其他批号的一次性吸痰管。 案例二 一次性使用输血器断裂 死亡病例报告 患者的资料： 病情诊断：冠心病（急性冠脉综合症、陈旧性心肌梗死、心功能Ⅳ级）；高血压（3级，极高危组）；2型糖尿病；肺炎；陈旧性脑梗塞； 相关既往病史：高血压病史近30年，最高可达180/100mmHg ；糖尿病史30年；脑梗塞病史15年，发作3次； 个人史：吸烟史50年，40支/日，饮酒史40年，500ml/日。 可追溯的器械条码、标签等 光盘： 患者心脏血管发育不好； 只是右冠的