TS(文件记录控制)培训要点分析.pptVIP

Top Quality 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程 4.2.1 文件总要求（一） 质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项） 4.2.1 文件结构 4.2.3 文件控制 文件的分类 文件控制流程图 程序文件的格式 步骤（或程序） 文件的主要内容，是该项活动的指导书，应注明该项活动的组成，什么时间、在什么地方、由谁、按什么顺序、采用哪些资源、做什么事、如何进行记录，必要时，也可说明开展这项活动的原因。 质量体系文件的审核和批准 文件的审核应注意以下内容：1 各文件之间的有关规定和要求应一致；2 各质量活动的接口应适当、明确、衔接合理；3 质量活动描述应具有可操作性，切实可行；4 文字表述应准确，有无含糊不清之处；5 相关文件之间的联接、引用不遗漏描述应一致；6 文件格式应与规定要求一致，文件之间应统一。 质量记录的控制 质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有19 项） 记录的要求： 清晰 / 易