我国药物临床试验发展面临机遇和挑战及政策建议.docVIP

我国药物临床试验发展面临的机遇与挑战及政策建议 杨钊,黄蓝,武志昂 (沈阳药科大学工商管理学院) 药物临床试验是指在志愿者身上(患者或者健康人)开展的系统性研究工作,用以证实或揭示试验药物的作用和不良反应,以及吸收、分布、代谢、排泄等过程,评价其安全性和有效性,是新药研发最重要的环节之一。任何一种新药的上市,不管已经过多少体外和动物试验,最终仍需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。临床试验往往需要经历很长的周期,耗费巨额成本,而成功率缺很低。美国马萨诸塞州特夫兹大学(TuftsUniversity)药物研究开发中心随机选取1979－1991年间全球10家制药企业68种新药研发成本数据进行分析,研究结果显示新药的平均研发费用为8.02亿美元(以2000年美元价值计算),其中4.67亿(以2000年美元价值计算)用于临床试验。事实上,进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验,而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。表1是8家全球排名前20的跨国制药企业1997－2011年产品研发投入统计,从中可以看出,每种成功上市的药品平均的研发费用达到了数10亿美元,而其中临床试验环节的费用占到约60%。 近十几年来,从药物发现、研究到获得管理当局批准上市的时间不断延长,投入的资金量不断增加。为了提高药物研发的质量和效率,跨国公司纷纷开始研究药物研发的新策