制药用水工艺管道及水分配自动化系统解析.pptVIP

* 品质造就 、超越不是 浙江台州世控自动化设备有限公司 制药用水水分配模块系统 根据新版GMP第五章第六节部份： 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、肓管 第九十九 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70度以上保温循环。 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条 应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。 建造材料 无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、304 PTFE,PVDF 保温不应含氯 罐 首选立式 放在制水间，而不是洁净区 安装疏水滤芯的除菌空气滤器 热系统过滤器应为夹套蒸汽加热或电伴热滤壳 必要时充氮保护，充氮时需经过滤，并注意安全 应能排净 加装适当数量的喷淋球 避免多罐设计 换热器 优选双管板结构管壳式换热器、管管换热器 如不用此种结构，应保证洁净侧压力高于非洁净侧，并建立定期验证机制 泵 卫生泵 结构合理，材料合理，易于清洗、维护，并与选定的消毒方法相适应 例如：外密封、最低点排放、开式叶片、316L材料 应该变频控制，以实现回水流速的要求 最好不安装在线备用泵，如果在线备用建议备用泵低速运行，有一定流速流过备用泵，并两泵定时切换 空气过滤器 疏水性滤芯 PTFE PVDF 蒸汽加热或电伴热滤壳（防凝水时需要） 在位消毒 完整性测试 阀门 卫生阀门 纯化水可选蝶阀*、隔膜阀 注射用水可选蝶阀*、隔膜阀 纯蒸汽可选卫生球阀 阀门安装应符合说明书要求 环路系统 管道连接首选焊接（自动氩弧轨迹焊接）、其次快卡连接、再次卫生结构法兰连接、不使用螺纹连接 管管对接检测要求（焊口10-20%内窥镜检查，**5%X射线）。 持续循环，并在回水处装喷淋球 连续的湍流状态，雷诺数大于10000，回水流速1m/s 排净能力:适当的坡度0.5%-1% 、尽可能减少死角2D 光滑清洁的内部表面状态Ra0.8 ～ 0.6，表面钝化 管道应作保温，洁净区管道保温层应外被304保温护套，非洁净区管道保温层可以不做金属保温护套。 穿越不同洁净等级房间需密封 环路系统 定期排水、排水管路应有物理空气隔断、定期消毒 维持系统正压、确保系统没有泄漏 取样点设置应有代表性 不合格水排放 纯化水的循环系统中，可以用紫外灯抑制微生物滋生 非自净系统（如室温系统）应采用纯蒸汽、过热水、80 ℃以上水、化学清洗（过氧化氢5%，臭氧0.02-0.1PPM(*)，过氧乙酸1%）、化学钝化等方法按经过验证的周期对系统定期消毒。 仪表 回水电导率、TOC、流量计等等 纸式记录仪记录回水电导率、TOC 结构：卫生 材料：相适应 仪表应在全量程保证精度和可靠性 仪表选择和安装应减小潜在的污染可能 在可能出现工艺不符合要求处安装仪表 安装要按仪表制造商的要求 易接近、易维护 控制总体要求 自动化水平适合企业情况 注意FDA的电子记录电子签名的要求 稳定性、可靠性 与GAMP的符合性 控制功能 循环回水水质、分断（检测电导率、TOC） 储罐液位与制水系统联机 循环温度控制 循环流速控制 用水点开关和温度调节 人机界面的分级密码 兼容性要求 可扩展性要求 等等 储存和分配系统 循环 流速 坡度 排净 水质检测 呼吸器，无泄漏 排放 坡度 喷淋 温度 液位，联机 取样 控制柜 采用304不锈钢材料 据有IP54防护等级 柜体内设定通风风扇 配线符合IEC标准 设备现场 系统画面 * 生物-制药-食品饮料 * * 生物-制药-食品饮料 *