CMDE动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求(zsda美化)资料.ppt

? 免疫原性风险涉及的方面 ? 免疫反应（免疫应答）类型 ? 刺激 ? 急性炎症 ? 慢性炎症 ? 免疫抑制 ? 免疫刺激 ? 超敏反应 ? 自主免疫，等 免疫原性风险 SFDA·CMDE ? 免疫原性风险涉及的方面 ? 动物源产品中的免疫原（抗原）类型 ? 蛋白质 ? 多糖 ? 核酸 ? 脂类 ? 可以与蛋白质结合的小分子物质（半抗原），等 免疫原性风险 SFDA·CMDE ? 免疫原性降低工艺 ? 固定 ? 脱细胞 ? 去蛋白 ? 胶原蛋白提纯 注：生产企业需充分评估 其对产品的不利影响，以 保证产品最终能够安全有 效地使用。 ? 使蛋白质变性，等 免疫原性风险 SFDA·CMDE ? ? ? ? ? 产品技术报告 产品风险分析报告 产品标准 说明书 其它需要注意的问题 动物源性医疗器械申报资料附加要求 SFDA·CMDE ? ? （一）产品技术报告 在产品技术报告中至少需增加以下内容： 1、动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部 位的组织性质的具体描述； 2、对于常规定点饲养的动物种类，提供与动物定点饲 养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如 果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资 质证明； SFDA·CMDE 3、对于常规定点屠宰的动物种类，提供生产者与屠宰 单位签订的合同及屠宰单位的资格证明； 4、对所执行的检疫标准的描述，以及所取材动物的检 疫/防疫证明性资料,一般包括动物检疫合格证、动物防疫 合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等； SFDA·CMDE 5、生产者对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中 至少需包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动 物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的 情况）的承诺；（注：这里提到的批是指在同一环境中饲 养、检疫、屠宰或加工的一组动物。） 6、对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体 工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料； 7、对清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程 的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。 SFDA·CMDE ? ? （二） 产品风险分析报告 在产品风险分析报告中需至少增加以下内容： 1、使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料 可否用其它材料替代，或者动物源性材料与其它材料的 比较具有何种优势； 2、对动物在饲养过程中可能感染病毒和/或传染性病 原体的风险分析（包括饲养方式、饲养条件、饲料种类 、防疫情况、运输等方面）和相应的控制措施； SFDA·CMDE 3、对取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/ 或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施； 4、对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感 染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施 ； 5、对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料 而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施。 SFDA·CMDE ? ? ? （三） 产品标准 作为产品的重要技术信息，所取材动物的种类和部位 需在产品标准中予以明确。 当产品的免疫原性风险很大程度上取决于生产过程控制 时，需在产品标准中规定出产品免疫原性或相关性能的 控制指标。 SFDA·CMDE ? ? 这些控制指标可能是通过生物化学方法测定的免疫学指 标，也可能是通过物理的或化学的方法测定的能够间接地 反映产品免疫原性可得到有效控制的产品技术指标。 产品标准的编制说明中需给出这些具体指标及检测方法 制定的科学依据以证明产品的免疫原性可控制在可接受范 围。 SFDA·CMDE ? 免疫原性相关指标 ? 免疫原性评价——生化指标 ? 按照 ISO 10993-20进行评价 ? 免疫原性控制——理化指标（举例） ? 脱细胞产品： 残留细胞个数、DNA残留等 ? 胶原： I型胶原纯度、杂蛋白含量等 ? 透明质酸钠、壳聚糖： 蛋白质含量等 SFDA·CMDE ? （四） 产品说明书 出于对患者知情权的考虑，需在产品说明书中 明示出产品取材于何种动物的何种组织。