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一、药品不良反应（ADR）的种类和临床表现形式：副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，变态反应，特异质反应，药物依赖性，撤药综合症，致癌作用，致突变，致畸作用。 副作用：是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。（一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；伴随治疗作用同时出现；药理学基础：作用的选择性低。）例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。 毒性反应:由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。（一般是药理作用的增强。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物不良反应。）如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。 后遗效应:是指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，仍遗留的生物效应。（遗留时间可长可短、危害轻重不一；后遗效应的性质与初始效应可以相同、也可不同；时间过程：作用部位浓度滞后于血药浓度，效应过程滞后于浓度变化过程。）例如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。 首剂效应：系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应；因机体对药物作用尚未适应；只发生在用药最初阶段，多为一过性。例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。 继发反应：是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。（不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果；一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。）例如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。 变态反应：药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。（这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。）临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。 特异质反应：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。（该反应和遗传有关，与药理作用无关；大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。）如胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。 停药综合征：一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。 致癌作用：化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 致突变：指引起遗传物质DNA的损伤性变化。 致畸作用：指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。 ADR程度分类 轻度：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理。 中度：明显的不适，影响日常活动，需要减量/撤药或做特殊处理。 重度：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理。 ADR的药理学分型 A型 ： 是药理作用过强所致； 通常是剂量相关的，并可以预知； 发生率高，基本上三分之二的ADR是A型 包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，停药综合征等 例如：普萘洛尔（心脏选择性β-受体阻断药）和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干 B型： 与剂量不相关，不可预知； 于常规的药理作用无关 包括变态反应，特异质反应等 例如：氯霉素和再生障碍性贫血 C型： 与长期用药相关 涉及剂量蓄积 例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性 D型： 迟发效应（不依赖于剂量） 致癌（免疫抑制剂） 致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症） 变态反应的分型 I型：速发型(IgE)。例如：青霉素的过敏性反应 Ⅱ型：细胞毒型 (IgG, IgM)。例如：甲基多巴的溶血性贫血 Ⅲ型-免疫复合物型 (IgG, IgM)。例如：普鲁卡因胺引起的狼疮 Ⅳ型-迟发型超敏反应(T cell)。例如：接触性皮炎 药品不良反应的判断、评价（不良反应/事件分析） ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）： 导致死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长 不良事件（AE）是指药物治疗过程中出现的不良医学事件，它不一定与该药有因果关系。 ADE的概念药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件或经历，该事件/经历并非一定与该药有因果关系。对ADE“可疑即报”，最大限度降低人群用药