消毒剂有效性验证技术报告.docVIP

项目名称：消毒剂有效性验证 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目 录 1. 验证小组成员及职责 2 2. 概述 3 3. 验证 3 4. 验证的范围? 3 5. 判定标准 3 6. 验证周期 4 7. 4 8. 验证的具体操作及取样方法 4 9. 检验方法与结果计算? 11 10. 总结 12 验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告 概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 验证 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 验证的范围? 洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。? 洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 判定标准 判定依据：GB15980-1995?一次性使用医疗用品卫生标准。 验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象 验证的可接受标准 双手消毒 菌落合格：≤300cfu/每只手 器皿 菌落合格：≤0 cfu/cm2 操作间 墙面 菌落合格：≤0 cfu/cm2 地面 菌落合格：≤0 cfu/cm2 工作台 菌落合格：≤0 cfu/cm2 设备内表面 菌落合格：≤0 cfu/cm2 顶部 菌落合格：≤0 cfu/cm2 验证周期 消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 起草 第一更换周期 第一采样周期 0.2%新洁尔灭 采样时间 报告时间 第二采样周期 75%酒精 采样时间 报告时间 第二更换周期 第三采样周期 0.2%新洁尔灭 采样时间 报告时间 第四采样周期 75%酒精 采样时间 报告时间 确认 验证的具体操作及取样方法 生产人员手的消毒及取样? 生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）： 原始记录见附档 采样周期 消毒剂 检测频次 细菌数 （cfu/手） 检测人编号 01 02 03 04 第一天 洗手后 290 253 344 消毒完毕 6 4 8 连续工作2H 20 23 21 连续工作4H 39 45 63 第二天 洗手后 370 288 402 消毒完毕 12 11 15 连续工作2H 32 34 46 连续工作4H 73 65 84 第三天 洗手后 590 450 340 消毒完毕 10 12 7 连续工作2H 36 30 25 连续工作4H 60 57 78 测试人： 审核人： 日 期： 日 期： 原始记录见附档 采样周期 消毒剂 检测频次 细菌数 （cfu/手） 检测人编号 01 02 03 04 第一天 洗手后 340 532 504 消毒完毕 5 6 10 连续工作2H 21 16 19 连续工作4H 36 38 52 第二天 洗手后 475 320 260 消毒完毕 10 6 9 连续工作2H 28 34 36 连续工作4H 89 55 47 第三天 洗手后 360 264 430 消毒完毕 11 9 9 连续工作2H 26 31 39 连续工作4H 84 76 87 测试人： 审核人： 日 期： 日 期： 原始记录见附档 采样周期 消毒剂 检测频次 细菌数 （cfu/手） 检测人编号 01 02 03 04 第一天 洗手后 229 464 330 消毒完毕 7 11 10 连续工作2H 26 36 39 连续工作4H 65 57 68 第二天 洗手后 350 320 406 消毒完毕 8