退审案例分析资料.pptVIP

二、化药退审案例某口服固体制剂（54） 类别：仿制药 结论：不批准 不批准理由 临床 生物等效性试验中，该化合物的半衰期40小时，试验采用双交叉设计，试验的清洗期仅为一周，而用药前取血点的血样未测定，因此无法判断清洗期是否足够，第二周期的血药浓度是否受到影响 反思 由此看来，临床方案设计还真是个大问题 今后临床试验开展之前，方案当进行论证 二、化药退审案例XXX干混悬剂（55） 类别：化5类 结论：不批准 不批准理由 没进行溶出度研究。 反思 药典附录没规定要做溶出度研究呀，有没有搞错 以干混悬剂+溶出度搜索，确实也有不少文献报道，但因此便退审，法规依据何在？28号令、药典规定、指导原则、电子期刊还是个人喜好？ 听人说，药审中心现在的原则是能退就退，不给补充的机会，既然如此，那索性再修订一下28号令，删掉有关补充资料的内容算了。 二、化药退审案例某药（56） 类别：新药 结论：不批准 不批准理由 原料药中含有牛源性成份，要求提供相关的制控程序和公认的检验，因原料厂无法提供，就退审了。 反思 国家局退审也是为了保障人民用药的安全，最大限度地降低使用牛源性医药制品传播疯牛病的风险 三、中药退审案例XX软胶囊（1） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 含生药粉，改剂型后服用重量或体积比改剂型前增大等。 反思 生粉入药，改剂的不要 新法实施后，中药改剂型的难度不亚于开发新药 若