药品GMP实务摘要.ppt

药品GMP实务 何为无规矩不成方圆 “没有规矩不能成方圆”是句俗语，常强调做任何事都要有一定的规矩、规则、做法、否则无法成功。 方圆：借指规矩。形容言语行动没有规矩，不成样子。 规，指正圆之器； 矩，指正方之器 一、 案例学习与讨论 二、 知识模块 三、 作业 “齐二药”深思 　　 采购员在没有做任何实地考察，通几个电话之后，就将实为“二甘醇”的“丙二醇”买到手；只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书；主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不合格原料都可以当成合格；一支假“亮菌甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已高达46元，翻了9倍…… 这就是一个通过国家药监局GMP认证的药企，原来竟是如此漏洞百出，管理混乱；性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不见人的惟利是图的心态，让所有的关卡都变成了通途，最终将13条鲜活的生命吞噬。 范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （1）按药物来源分类，可分为三类：天然类、化学类、混合类。 （2）按药物的作用与用途