麻黄汤类方剂的研究和展望.ppt

医疗机构制剂研究方法与开发思路 医疗机构制剂注册管理办法相关法规 申报资料研究项目及申报内容 医疗机构制剂开发思路 医疗机构制剂研究方法与开发思路 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关法律法规 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关法律法规相关条文 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行） 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 关于印发《江苏省医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的通知 医疗机构制剂定义 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其中特别强调： (1)本单位的临床需要 (2)必须经过批准 (3)本单位使用的 (4)固定处方制剂 所谓固定的处方是指：处方固定不变，配制工艺成熟，在临床长期使用于某一病症的制剂。 《医疗机构制剂注册管理办法》的八项基本制度 《医疗机构制剂注册管理办法》是我国对医疗机构制剂的注册以国家药品监督管理部门第一个规范性文件发布的。它在品种的注册中涵盖了八项基本制度，即 批准文号制度； 临床研究审批制度； 包装材料、容器、说明书、标签审批制度； 制剂名称的管理制度； 《医疗机构制剂注册管理办法》的八项基本制