原创力文档- 15
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- 2016-04-23 发布于湖北
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YXQ-75SII 型立式压力蒸汽灭菌器
确认方案
位置： 质量控制部
编号： P2-11-3099T
1 目的 3
2 范围 3
3 职责 3
3.1 QC 3
3.2 QA 3
3.3 质量受权人 3
4 设备概述 3
4.1 设备的结构 3
4.2 技术指标 3
5 确认内容 4
5.1 确认的概述 4
5.1.1 确认报告起草的参考材料及文献 4
5.1.2 确认的准备工作 4
5.1.3 设备组成信息 4
5.1.4 辅助确认 4
5.2 运行确认 5
5.2.1 密闭性（漏气率）测试 5
5.2.2 空载热分布测试 5
5.2.3 评价与结论 6
5.3 性能确认 6
5.3.1 满载热分布测试和热穿透试验 6
5.3.2 细菌生物指示剂验证 6
5.3.3 评价与结论 7
5.4 确认管理 7
5.4.1 确认周期 7
5.4.2 培训 8
5.4.3 设备运行状态回顾 8
5.4.4 记录的要求 8
5.4.5 偏差处理 8
6 确认评价及批准 8
6.1 评价及结论 8
6.2 审核及批准 8
1 目的
根据GMP规范要求和年度计划，为保证YXQ-75SII 型立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果及其安全性得到有效控制，其性能能满足微生物检测实验的需要，现
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