中药管理第6章要点.ppt

四、中成药管理： 1 、中药品种保护的目的和意义： 目的：是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。 意义：中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 2、《中药品种保护条例》的适用范围： 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。 3、中药保护品种的范围等级划分： （1）中药保护品种的范围：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 （2）中药保护品种的范围等级划分：《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理，中药一级保护品种的保护期限分别为30 年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 （3）·申请中药一级保护品种应具备的条件： 下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护品种 A·对特定疾病有特殊疗效的； B·相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； C·用于预防和治疗特殊疾病的。 （4）·申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 A·符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； B·对特定疾病有显著疗效的； C·从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 4、中药保护品种的保护措施: 中药一级保护品种: ①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 ②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。 ③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 二级保护品种:保护期满后可以延长保护期，时间为7年。 罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。 考点一 ：中药的分类 考点二 ：中药创新体系建设 考点三 ：中药材生产经营和使用规定 考点四 ：中药材生产质量规范 考点五 ：专业市场管理 考点六 : 进口药材规定 考点七 ：野生药材资源保护 考点八 ：中药饮片生产经营管理 考点九 ：毒性中药饮片定点生产和经营的规定 考点十 ：中药品种保护的目的和意义适用范围等级 划分和保护措施 中药管理 中药管理 　　　一、　中药与中药创新发展 　　二、中药材管理 种植养殖管理 产地初加工管理 自采自种自用管理 GAP的要求和实施 经营条件　管理措施 申请与审批　批件 物种分级　采猎要求出口管理　药材名录 三、中药饮片管理 四、中成药管理 一 中药和中药创新发展 中药的概念 中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。 中药包括中药材、中成药、中药饮片。 一 . 中药与中药创新发展 1）.中药材 : 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 2.)中药饮片 :是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材特殊加工炮制后的制成品。 3.)中成药 : 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 2.中药创新体系建设（新增） 战略目标 1完善中医疾病防治，养生保健和诊疗技术体系。 2健全中药现代产业技术体系。 3建立国际认可的中医药标准规范体系。 4丰富发展中医药理论体系。 5构建符合中医药特点的 科技创新体系。 6形成国际科技合作网络体系，中医药的国际区域合作发展取得突破。 基本任务：中医药发展的基本任务是：继承、创新、现代化、国际化。 政策措施：加大投入、政策扶持、组织协调。 二、中药材的管理： 1.中药材的生产、经营和使用规定： 中药材种植、养殖、管理：国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采野生深中药材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。 中药材产地初加工管理：产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便与储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地