第五章 药品管理法xin要点.ppt

药品管理立法 Legislation of Pharmacy 案例回放 …… “梅花K ”假药案 2001年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。 宁波药品回扣案 2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。 “齐二药”假药案 2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。 糖脂宁胶囊 2009年1月，新疆喀什地区两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经广西壮族自治区食品药品监管局核查，该药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品为假冒产品。经检验，该药品中非法添加了化学物质“格列苯脲”。 …… 第一节 药品管理立法概述 Section 1 Laws and Legislation 一、药品管理立法与药事管理法 （一）法律基本知识 1、法律 反映统治阶级意志，由国家制定或认可并由国家强制力保证执行的行为规范的总和。 2、法的效力 时间、空间、人 ---法与道德规范的区别 （二）药事管理法的形式（法的渊源） 法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。 1、宪法 立法权：全国人民代表大会 形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等 效力：具最高的法律效力 2、法律 立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 形式：《药品管理法》、刑法、民法通则等 效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。 3、行政法规 立法权：国务院 形式：麻醉药品和精神药品管理条例，中华人民共和国药品管理法实施条例，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等 效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。 4、行政规章 立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府 形式：GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等 5、地方性法规 6、中国政府承认或加入的国际条约 《1961年麻醉药品单一公约》 《1971年精神药物公约》 第二节 《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》 Drug Administration Law of The People’s Republic of China 一、《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》的颁布与实施 （一）颁布 《中华人民共和国药品管理法》 2001年12月1日实施。 《药品管理法实施条例》 2002年9月15日起实施。 （二）《药品管理法》与《实施条例》的关系 《药品管理法》是我国药品管理的基本法律 《实施条例》是《药品管理法》的解释与补充 二、《药品管理法》结构与内容 三、《药品管理法》总则(General Provisions) （一）《药品管理法》立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量 维护人民用药的合法权益 三、《药品管理法》总则(General Provisions) （二）药品监督管理的适用范围 地域：中华人民共和国境内 对象：单位和个人 （三）对药品的重大方针政策 1、国家发展现代药和传统药 2、保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3、鼓励研究和创制新药 第三节 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理 药事机构准入控制——许可证制度 药事机构行为规范——推行GMP、GSP 药事机构行为规则——生产、经营、使用 一、药品生产企业管理 （一） 《药品生产许可证》 开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得《药品生产许可证》。 合法药厂的前提 基本条件：——人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度 法律条件——《药品生产许可证》 商业条件——工商局登记注册 许可证的申请、审批程序 许可证的有效期和范围 有效期：5年、期满前6个月重新申 许可证应标明生产范围 （二）药品生产质量管理规范（GMP制度） GMP：药品生产质量管理规范 GMP认证主体SFDA：注射剂、放射性药品、生物制品 省FDA：其它药品 GMP认证检查员与检查组SFDA组织（认证检察员库） （三）药品生产企业行为规则 1、生产工艺规程： 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺