管理与职责重点解析.ppt

GSP质量文件系统的编写人员 GSP质量文件一般应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等； GSP质量文件系统的注意问题 各项质量管理制度是否按照规定的程序批准、发布 是否做到及时根据现行的法律进行修订 是否与企业的实际管理情况紧密符合； 对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的制度死角； 企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； 全部包括GSP规定的内容。 GSP质量文件系统的技巧 写企业应当做的，做企业所写的 事事有规定，规定所有事 GSP质量文件系统的编写方法 举例说明： 首先必须建立目录 再建立文件系统 药品质量信息 药品质量信息分为企业外部信息和企业内部信息。 企业外部信息包括： 1、国家有关药品质量管理的法律、及行政规章制度等到法规； 2、各级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告； 3、市场情况的相关动态及发展导向； 4、供货方、顾客方、竞争对手的相关质量信息。 5、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。 企业内部信息就是企业内部进、存、销各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、记录、报表、文件等； 收集渠道 一是对企业外部信息，主要通过各级食品药品监管部门的网站、中国食品药品网、中国医药报刊、电视、报纸等各种宣传媒体以及本店的顾客意见簿收集与本企业经营药品有关联、对产品质量管理或本企业质量管理体系有影响的信息。特别是在对供货方资质收集、首营企业、首营品种的审核中更应该结合本企业的实际，按照应审核的内容进行认真收集； 二是对企业内部信息要从药品质量的验收、养护、陈列、销售、处方调配、药品拆零、特殊管理药品、药品不良反应（报告）等管理制度执行中形成的数据、记录、报表中收集。　 质量信息的种类 A级：重大信息，需要高层做决策，其他部门需要协同的药品质量信息。 B级：涉及企业内部2个部门以上，需要进行协调的信息。 C级：涉及到1个部门，需要由部门领导进行处理。 质量信息的分析和应用 对收集的药品质量信息进行认真整理分析、并加以运用指导本企业的药品质量管理工作，就是如何利用这些药品质量信息。企业收集质量信息的目的不是保存，而是充分利用好质量信息。 将质量信息管理资料按时间、类别进行整理编制目录后归档保存，以备随时查找。 药品质量档案 药品质量档案的内容：1，药品生产或经营企业的一证一照2，药品的生产批件（药品注册证）3，法定质量标准4，药品说明书5，法定药品检验所的检验报告书或厂家该批号的检验报告书6，药品的包装和标签的样品7，药品的临床反映意见8，此类药品各类变更的材料等 质量档案的建立 原则上批发企业所经营的全部药品均应建立质量档案。 建立索引目录，包括：质量档案目录、首营品种审批情况目录、可迅速准确查找到所需的资料。 药品质量档案是一个药品一个档案袋，把这个药品的所有相关资料放在一起，通过不同的目录来查找资料。 零售药店需要建立质量档案的品种 1、首营品种（每个首营品种审批表后面不是都有个药品质量档案！） 2、在本企业发现过质量问题的品种3、国家各级药监部门公告发生过质量问题，而本企业正在经营的品种4、特殊管制的药品，如含麻黄碱的复方制剂。5、生物制品、血液制品、疫苗6、药品的理化性质容易发生变化，或有效期低于12个月的品种7、储存条件苛刻的品种（包括冷库保存及一些对储存条件有特殊要求的品种）8、不良反应比较严重的品种9、其他需要监控的品种（如重点养护品种等） 管理与职责的记录训练二 1、建立制度考核记录（1个） 2、建立人员任命文件记录（质量管理员和质量负责人） 3、建立组织机构和质量管理机构职能框架图（画出图） 4、建立质量信息收集、处理记录。（2条） 5、质量档案的建立（2个） GSP与企业文化 胡雪岩(1823-1885)安徽绩溪人。 幼时家境贫寒，经亲戚推荐，在杭州一家钱庄当学徒。因囊助潦倒的冗吏王有龄旋升，以致自身失业，王有龄感其恩，逐结生死之交。王有龄得官归来，极力支持胡雪岩创办了“阜康钱庄”，胡雪岩由此开始起家，竭力经营丝绸、茶叶生意，经苦心经营，很快跻身于江浙大贾之列。 在左宗棠西征收复新疆时，他是左的“总后勤”，因调度有方，保证了各类军需物质的及时供应，经左宗棠保举被皇帝赏给一品顶戴和黄袍马褂，他由商而官，亦官亦商，终成显赫一时的“红顶商人”。　　 1874年，胡雪岩在杭州吴山大井巷创办了胡庆余堂国药号，由于胡雪岩坚持“戒欺”、“是乃仁术”和“真不二价”等撑门立户宗旨，成功地经营了胡庆余堂，使其达到了登峰造极的地步，成为江南药王。 高阳著《胡雪岩》、《红顶商人》、《灯火楼台》 　　 二月河、