临床试验设计解读.ppt

等效性检验 不等效 (Nonequivalent) 等效 (Equivalent) 不等效 (nonequivalent) -δ 0 δ T – S 10.2.1 等效性检验的可信区间方法 试验药物的效应为T， 标准药物的效应为S。 计算T－S的100(1-?)%双侧可信区间，上、下限分别记为CL和CU，如果区间(CL,CU)完全包含在区间(－?，?)中，即： －? ＜ CL ＜ CU ＜ ? 则认为两药物等效。 等效性检验 不等效 (Nonequivalent) 等效 (Equivalent) 不等效 (nonequivalent) -δ 0 δ T – S 例15.1 为评价雷米普利(Ramipril)治疗轻、中度原发性高血压的疗效与安全性，以依那普利(Enalapril)作为阳性对照进行双盲临床试验。 雷米普利组观察61例，用药4周后舒张压下降9.4?7.3mmHg； 依那普利组观察59例，用药4周后舒张压下降9.7?5.9mmHg。 试检验雷米普利与依那普利是否等效。 确定临床等效界值。本例取?＝5mmHg。 建立95％可信区间为： (9.4－9.7)?1.96?1.2141 =(－2.68，2.08)。 该区间全部包含在等效区间(－5，5)内。 结论：雷米普利治疗轻、中度原发性高血压的疗效与依