无菌医疗器械产品检测技术培训(127页)讲解.ppt

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装材料。 （二）无菌医疗器械分类 （为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械 有源 无源（按材料划分为） 金属材料（骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合植入物、心血管植入物等） 医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官） 陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等） 复合材料（骨水泥，涂层材料 ） 可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ） 衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ） 组织工程等 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为） 输液（血）、注器具 医用导管、插管和血管管路 卫生敷料 其它 3、标识 包装上一般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息(如注册证号)。这些信息要求清晰、正确、完整。 4、性能要求 在灭菌完成时和经过老化后进行物理强度和包装完整性试验 指对初包装材料的选择和/或对包装过程的确认 第四十一条（的第3款） 对初包装材料的要求 初包装材料的选择和/或确认 适用于所用的灭菌过程或无菌加工的