药品安全生产精品,案例分享要点详解.pptVIP

药品经营企业和医疗机构药品安全风险管理 严格从符合GMP的生产企业或符合GSP的经营企业购进药品 严格按药品标准进行储藏和运输 严格在有效期之内销售和使用 正确诊断 合理用药 加强不良反应监测与处理 从现场缺陷看GMP的几个关键环节 重庆市2008年GMP现场检查情况分析 ——范俊安：《中国药业》2009，18（18）：8-9 需要重点关注的条款 3601 标准规定：“生产设备应有明显的状态标志。 6001 标准规定：“验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。” 3501 标准规定：“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。” 3301标准规定：“与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。” 6501标准规定：“生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：（1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；（2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；（3）文件使用的语言应确切、易懂；（4）填写数据时应有足够的空格；（5）文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。” 7503标准：质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。 3602标准规定：“生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。” 药品安全生产的含义和要素 生产主体安全——企业安全/可持续发展 无任何安全事故（生产安全、市场安全、财务安全、财产安全、人才安全、信息安全、技术安全）；无违法违规行为（法律安全、政治安全） 生产过程安全——生产安全 符合GMP，员工防护，环境安全，消防安全，财产安全 生产结果安全——产品安全 药品质量安全、稳定、均一：质量合格（符合国家标准和企业内控标准）；无严重不良反应 药品生产安全的几个层次 主体安全 ——企业安全/持续发展 过程安全 ——符合GMP ——员工安全 ——环境安全 结果安全 ——药品质量安全 实施GMP的几个理念 cGMP理念 规程意识 GMP最大的挑战－－ 人－－始终如一持续稳定 CAPA 偏差管理与变更控制 风险管理 计算机验证 实施GMP也是对企业的保护 不能迷信FDA等国外机构认证/审计 质量源于设计 GMP不能解决所有问题 “Design Quality In” Also known as “Design for Quality” or “Quality by Design (QbD)” Well-established industrial quality concept “Design” mentioned 18 times in the CGMP Regulations Emphasized in our 21st Century Initiative and Strategic Plan 树立质量源于设计的理念 药物分子设计：分子量/基团/结构 处方：组成/比例/辅料 生产工艺：步骤/参数 质量标准 关键设备 操作规程等 纠正与预防行动（CAPA） Corrective and Preventive Action (CAPA) of Products Quality Management OOS OOT CAPA Procedures——Seven Steps Identification Evaluation Investigation Analysis Action Plan Implementation Follow Up 5 why——Asking “Why” Five Times——to find out the root cause Draw fishbone diagram Environment Methods Materials Machines People Others GMP is Doing it right the first time Doing it the same way every time Error prevention by following procedures A cost effective and profitable way of working The best way to keep our families safe Do it right the first time GMPs save lives GMPs sav