蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度要点.docVIP

文件名称 蛋白同化制剂和肽类激素经营质量管理制度 编 号 YYWZ-QM-DT-001-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 确保蛋白同化制剂和肽类激素的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。1、的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。建立的及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。、每年接受不少于10学时的业务培训每月10日，向报送上、流向和库存情况 蛋白同化制剂和肽类激素购进管理制度 编 号 YYWZ-QM-DT-002-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 严格把好蛋白同化制剂和肽类激素的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 蛋白同化制剂和肽类激素收货、验收质量管理制度 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 强化入库前的验收管理，保障入库的质量符合规定。 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司管理。1、、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。验收注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。”，并按规定程序入库。 11、对销后退回的，必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库”。 12、对有质量问题的，验收员应当拒收，品移入不合格区，并向质量管理部报告。 蛋白同化制剂和肽类激素储存、养护和出库复核质量管理制度 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 加强在库的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司管理。 1、蛋白同化制剂和肽类激素实行专存放、专帐记录、保管保管员严格，杜绝差错，严防流失。的存放，应当符合品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。近效期药品逐月填报。养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，温湿度监测，保障在库药品的质量。、养护员对定期进行循检，并填写养护记录对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查， 5、对质量可疑的蛋白同化制剂和肽类激素，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。 6、出库时，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好出库复核记录、、储运应当经常检查维护药库防盗、防火设备，确保设备运行状况良好。、在保管损耗和损失时储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。 蛋白同化制剂和肽类激素销售质量管理制度 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 规范，保障符合规定。 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司管理。 1、向其药品经营企业销售该类药品时应索取该《药品经营许可证