现代生物制药工艺学考试 总结详解.doc

生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其他代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学，生物技术，分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工，制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 生物药物是从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病目的的物质。 生物制药：是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术（研究内容：各种生物药物的原料来源及其生物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及其质量控制等） 生物药物的原料来源：1.生物体（细胞）：细菌疫苗，病毒疫苗，酵母菌。2.生物组织：海洋生物组织、动物组织、植物组织3.体液：血液、尿液4.代谢产物。 生物药物的特性：1.药理学特性（①治疗的针对性强、疗效好②营养价值高、毒副作用小③免疫性副作用常有发生）2.原料的生物学特性（①原料中有效成分含量低，杂质多②原料的多样性③原料的易腐败性）3.生产制备的特殊性（生物药物对各种理化因素都较敏感）4.检验的特殊性（生物活性检验指标和安全性检验指标）5.剂型要求的特殊性6.保藏及运输的特殊性 生物药物的分类 按药物的化学本质和化学特性分类：氨基酸类药物及其衍生物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、维生素 按原料来源分类：人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物 按功能用途分类：治疗药物、预防药物、诊断药物、其他用途 抗生素：是生物在其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的）在低微浓度下能选择性地一直他种生物机能的化学物质。 医疗用抗生素应具备的条件：1.难使病原菌产生耐药性2.较大的差异毒力3.最小抑菌浓度要低4.抗菌谱要广 抗生素的分类 根据抗生素的生物来源分类：放线菌产生的抗生素、真菌产生的抗生素、细菌产生的抗生素、其他生物产生的抗生素 按医疗作用对象分类：抗感染抗生素、抗肿瘤抗生素、降血脂抗生素 按作用性质分类：繁殖期杀菌作用的抗生素、静止期杀菌作用的抗生素、速效抑菌作用的抗生素、慢效抑菌作用的抗生素 按应用范围分类：医用抗生素、农用抗生素、畜用抗生素、食品保藏用抗生素、工农业产品防霉防腐用抗生素、试验试剂专用抗生素 按作用机制分类：抑制或干扰细胞壁合成的抗生素、抑制或干扰蛋白质合成的抗生素、抑制或干扰DNA、RNA合成的抗生素、抑制或干扰细胞膜功能的抗生素、作用于能量代谢系统的抗生素 按抗生素获得途径分类：天然抗生素、半合成抗生素、生物转化与酶工程抗生素、基因工程抗生素 按化学结构分类：β-内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素、四环类抗生素、多肽类抗生素 抗生素剂量表示法 制定单位（unit）：主药用于初期的抗生素或新抗生素，这些往往是不纯的制品，不能直接用其活性质量来衡量抗生素的作用强度，只能人为的制定其活性单位 2.活性质量（ug）：仅以分子结构中活性部分的质量计算，主药用于分子结构清楚，构效关系明确的单一组分的纯净制品。 抗生素的应用：1.医疗上的应用（①控制细菌感染性疾病②抑制肿瘤生长③调节人体生理机能④器官移植⑤控制病毒性感染）2.农业上的应用（①用于植物保护②促进或抑制植物生长）3.在畜牧业上的应用（①用于禽畜感染性疾病控制②用作饲料添加剂）4.在食品保藏中的应用（防腐剂）5.在工业上的应用（①工业制品的防霉②提高特定发酵产品的产量）6.在科学研究中的应用（①用作生物化学与分子生物学研究的重要工具②用于建立药物筛选与评价模型③其他试验应用） 抗生素的质量标准：1.性状描述2.鉴别试验3.一般项目检查（酸碱度、熔点、比旋度、溶液的澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣及重金属、异常毒性、热原、降压物质、无菌试验、杂质、溶出度、注射用抗生素不溶性微粒）