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目 录
质量体系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001 第1页
药品采购操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002 第5页
药品验收操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-003 第6页
药品陈列检查、养护操作规程--------------------KXR-STQ-ZZ-004 第9页
药品拆零销售操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-005 第11页
不合格药品控制程序-------------------------- KXR-STQ-ZZ-006 第13页
特殊管理药品操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-007 第15页
药品处方审核、调配和核对操作规程-------------KXR-STQ-ZZ-008 第16页
冷藏药品存放操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-009 第18页
计算机系统管理、操作规程---------------------KXR-STQ-ZZ-010 第19页
药品电子监管操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-011 第21页
质量体系文件管理程序
文件名称：质量体系文件管理规程 编号：001 起草人：王林娜 审核人：郝桂呈 批准人：陈志鹏 颁发人：陈志鹏 起草日期： 2013年9月1日 审核日期： 2013年9月20日 批准日期： 2013年9月25日 生效日期： 2013年9月25日
目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。
责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。
内容：
1 文件的起草：
1.1 文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
1.2 公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
1.3 文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
1.6 文件编号规则：
1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号
1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。
1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
2 文件的审核和批准：
2.1 公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。
2.2 审核的要点：
2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。
2.2.2 是否与企业实际相符合。
2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。
2.2.4 文件的意思是否表达完整。
2.2.5 文件的语句是否通畅。
2.2.6 文件是否有错别字。
2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。
2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。
3 文件的印制、发放：
3.1 正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。
3.2 门店质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。
4 文件的复审：
4.1 复审条件：
4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。
5 文件的撤销：
5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。
5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
6 文件执行情况的监督检查：
6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。
6.1.1 定期检查各岗位现场使
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