新版药房职责程序文件详解.doc

湖州吴兴新健安大药房 药房负责人质量职责 共1页第1页 文件名称：药房负责人质量职责 编号：XJAQD001-2014-00 起草岗位：质 管 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第三版 变更记录： 变更原因： 1、对本药房所经营药品的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责。 2、贯彻国家质量方针、政策、法规和指令，主持制定质量工作的发展规划。指导和监督员工严格按GSP要求规范操作。 3、组织有关岗位人员建立健全本药房质量管理制度和质量责任制，协调各岗位人员工作关系。 4、保证质量管理人员独立、客观地行使职权，落实质量否决权制度。 5、主持重大质量事故处理与主要的质量投诉。 6、签发质量管理制度和其它质量管理性文件。 7、定期组织召开质量管理工作会议，布置、研究、检查质量工作问题。 8、组织人员定期对药品进行检查，做到所经营药品帐、物相符，严禁陈列和销售不合格药品。 湖州吴兴新健安大药房 质量负责人质量职责 共1页第1页 文件名称：质量负责人质量职责 编号：XJAQD002-2014-00 起草岗位：质 管 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第三版 变更记录： 变更原因： 协助药房负责人贯彻国家质量方针、政策、法规和有关质量工作决定，在药房负责人领导下，具体负责药房质量管理工作的组织与实施。 负责指导、监督、检查药房质量方针、目标的实施。 对药房所经营药品的合法性和质量符合性全面负责。 负责起草、制定和修订药品质量管理制度及其他质量管理性文件；负责建立药品质量档案和收集药品质量标准。 负责首营企业的法定资格及质量信誉的审核，以及首营品种的审核。 负责本药房全体员工的教育培训工作，组织员工学习国家《药品管理法》、GSP等法律、法规。 指导、监督、检查、考核药房其他岗位人员的工作及对药房质量管理制度的执行情况，并接受药品质量技术问题的咨询。 负责处理用户反应的质量问题，负责药品质量查询和处理工作。 负责药品量情况的收集、整理、分析和上报工作。 10、主持质量工作会议，负责质量事故处理、不合格药品的报废审核并对不合格药品的销毁进行监督。 湖州吴兴新健安大药房 药品验收员质量职责 共1页第1页 文件名称： 药品验收员质量职责 编号：XJAQD003-2014-00 起草岗位：质 管 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第三版 变更记录： 变更原因： 认真学习并执行国家《药品管理法》、GSP等药政法律、法规，在药房质量负责人的领导和指导下，做好药房所购进药品的质量检查验收工作。 2、对购进药品严格按照药房有关制度、管理规定及药品验收操作规程及时进行验收。 3、对验收中发现的质量有疑问的药品，应及时通知质量负责人，做出处理结论；对验收不合格的药品负责填报药品“拒收报告单”。 4、做好药品验收记录的填写，要求字迹清楚，内容真实，项目齐全、验收结论明确。 湖州吴兴新健安大药房 药品养护员质量职责 共1页第1页 文件名称： 药品养护员质量职责 编号：XJAQD004-2014-00 起草岗位：质 管 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第三版 变更记录： 变更原因： 认真学习并执行国家《药品管理法》、GSP等药政法律、法规及本药房质量管理制度。 认真执行药品养护管理制度，业务上接受质量负责人的指导，具体负责 库存、店存药品的养护和质量检查工作。 3、坚持预防为主原则，按照药品理化性能和储存条件规定，指导、监督药品存放，对不符存放要求的药品要求保管员改进。 4、每月负责对店存、库存药品进行一次循环检查，特别加强对重点品种的养护检查并做好养护检查记录。 5、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停销售”牌，并填写“药品质量复查报告单”，经质量负责人确认不合格的药品，应督促保管员及时移入不合格品区。 6、做好一日两次库内、店内温、湿度记录（上午9:00±15ˊ、下午14:00±15ˊ），根据需要分别采取降温、通风、除湿或增湿等措施，使药品置于适宜的温、湿度储存范围内，确保药品质量安全。 7、负责本药房温湿度调控、监测及计量设施设备的管理工作，定期检查保养，确保正常运行。 8、定期进行汇总、分析，建立药品养护档案，并逐步完