药品监督管理综合知识详解.ppt

目前我国有哪些药品目录 国家基本药物目录（人人享有、指导临床合理用药、基本需要） 医保目录（全称：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录-为城镇职工支付医疗费用的依据） 新农合报销目录（后两个目录以第一个目录为基础） 以上是实现全民医保的三大类主要保障性药品目录， 三个目录衔接尚不够融洽，地方目录增补差异大，目录管理规范不统一 什么是基本医疗保险药品目录 是指保证基本医疗必需的，纳入基本医疗保险支付范围内的药品目录。它是基本医疗保险用药范围管理的一种方式。是社会保险经办机构支付参保人员药品费用的依据，也是理赔人员审核药品费用的依据，它由甲类目录和乙类目录两部分组成。  甲类目录与乙类目录有何区别  二、处方药管理 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.生产、经营管理 须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！” 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。 禁止普通商业企业销售处方药。 二、处方药管理 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理 2.医疗机构处方与使用： 根据需要、按规定使用处方药 3.广告管理： 在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。 三、非处方药管理 OTC目录的遴选与公布 SFDA组织遴选、公布OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便 OTC目录的调整 SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布调整结果 （一）非处方药目录的制定和调整 三、非处方药管理 转换 程序 药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→SFDA审核公布 （二）处方药转换为非处方药的规定 不得转换的情况 监测期内的药品； 急救和其它不宜自我治疗的药品； 消费者不便自我使用的剂型； 需专业人员监护和指导的药品； 需在特殊条件下保存的药品； 用于全身的抗菌素、激素； 含毒性中药材且不能证明安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材、饮片； 麻精毒放及其它特殊管理药品； 其它不符合非处方药要求的药品 三、非处方药管理 （三） 非处方药 的分类 根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 每类分为化学药、中成药 均分为7个治疗类别 OTC 甲类 OTC 乙类 表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数 类别 类别名称 甲类品种 乙类品种 品种总数 其中双跨品种数 一 神经系统用药 101 74 175 75 二 呼吸系统用药 160 14 174 9 三 消化系统用药 141 39 180 98 四 皮肤科用药 103 91 194 20 五 五官科用药 52 21 73 10 六 妇科用药 57 1 58 4 七 维生素与矿物质类药 49 139 188 30 合计 663 379 1042 246 表2-3 非处方药中的中成药品种数 类别 类别名称 甲类品种 乙类品种 品种总数 其中双跨品种数 一 内科用药 1846 660 2506 704 二 外科用药 66 46 112 27 三 消化系用药 257 44 301 120 四 皮肤科用药 191 5 196 48 五 五官科用药 165 57 222 58 六 妇科用药 235 43 278 71 七 皮肤科用药 55 32 87 18 合计 2815 887 3702 1046 三、非处方药管理 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 1.非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章《药品注册管理》 三、非处方药管理 2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用” （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理 3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理 包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识 专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用 说明书应列出全部活性成分或组方中