注射用兰索拉唑大鼠多次静脉给药一个月毒性试验解析.docVIP

注射用兰索拉唑大鼠多次静脉给药一个月毒性试验方案 试验名称： 方 案 号： 研 究 号： 机构负责人： 专题负责人： QAU负责人： 研究单位： 联系人： 地址： 邮编： ：电话： 委托单位： 联系人： 地址： 邮编： ： 电话： 目 录 1、研究一般信息 2 1.1试验目的 2 1.2研究遵循的GLP法规性文件 2 1.3试验日程 2 1.4试验参与人员 2 1.5试验原始资料保存 3 1.6动物伦理与保护 3 2、材料与方法 4 2.1供试品、对照品及溶媒 4 2.2实验系统 6 2.3剂量设计 9 2.4各种指标的检测方法与频率 10 2.5主要试验仪器与试剂 12 2.6动物麻醉及安乐死方法 13 2.7动物尸体及废弃物处理 13 2.8数据统计与处理 13 3、与试验相关的主要SOP 14 4、注射用兰索拉唑伴随毒代动力学试验 14 4.1分组 14 4.2给药剂量 15 4.3采血方式 15 4.4采血时间点 、参考文献 15 试验方案批准页 16 注射用兰索拉唑大鼠多次静脉给药一个月毒性试验 1、研究一般信息1.1试验目的 +-K+-ATP酶的巯基结合，通过抑制+-K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。本研究对SD大鼠连续个月（周）给予供试品，观察动物SD大鼠产生的毒性反应及其严重程度，并观察毒性