新版GSP,第一章,教案分析.pptVIP

相关术语 药品经营企业 药品批发企业 药品零售企业 药品经营方式 药品经营范围 药品零售连锁企业 是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。 企业规模划分： 一、批发企业 大型：年销售额2亿元（20000万元）以上 中型：年销售额5千万~2亿元 小型：年销售额5千万元以下 二、零售企业 大型：年销售额1千万元以上 中型：年销售额5百万~1千万元 小型：年销售额5百万元以下 本章习题 1.GSP的中文名称是？ 2.GSP的定义？ 3.我国现行《药品经营质量管理规范》是于？年？月？日由？发布，自？年？月？日起实施的。 4.现行GSP共？章？条，第一章？ 第二章？，第三章？，第四章？。 5.实施GSP有何重要意义？ 名词解释： 1.药品经营企业 2.药品批发企业 3.药品零售企业 4.GSP认证 ……. GSP 药品经营质量管理规范 第一部分 GSP基本知识 第一章 概述 一、药品是一种特殊商品： 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 2.药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。 二、国家的相关法规、制度 《药品管理法》，《药品管理法实施条例》 在药品的研究开发阶段有GLP—《药物非临床研究质量管理规范》 在新药的临床研究阶段有GCP—《药物临床试验质量管理规范》 在药品的生产阶段有GMP—《药品生产质量管理规范》 在药品流通环节有GSP—《药品经营质量管理规范》 三、GSP的基本概念 GSP：《药品经营质量管理规范》 的简称。（Good Supplying Practice，直译为：良好的供应规范）。 GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、 收货验收、储存养护、出库运输、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 其核心是：———————— 四、 GSP的由来与发展 我国 GSP来源于日本。 1982年中国医药公司去日本考察；1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》，系第一版GSP 2. 1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP 3. 2000年重新修订颁布实施第三部GSP， 4. 2013年颁布第四部GSP，（卫生部90号）2013年6月1日开始实施。 5.2015年7月1日食药监总局重新发布、实施。 七、GSP修订的基本思路 1、规范药品供应链全过程（预防、控制的手段） 2、树立质量管理体系整体意识 3、建立质量风险防范机制 4、广泛适用性、原则性、通用性 5、与国际规范接轨 6、充分考虑区域发展差异 7、管理要刚性、硬件要强化 8、培养企业实施GSP的主动性 八、新版GSP的基本框架体系 1、总体采用总则与附录结合的形式 2、总则分为批发管理和零售管理，共三章，187条。其中总则4条，批发部分118条，零售59条，附则6条. 3. 五个附录 类别 进 存 销 硬件设施 验收场所及设施 仓储设施，养护场所及设备 营业场所及设施、运输设施、设备 人员资格职责 业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员 保管员、养护人员 业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员 企业负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员 质量管理程序和制度 1、按需进货，择优选购，质量第一； 2、供方合法资质审核； 3、合同明确质量条款； 4、首营企业、首营品种质量审核 5、逐批验收 1、仓库分区与色标管理； 2、分类储存与保管； 3、药品销期管理； 4、退货管理； 5、不合格药品管理； 6、药品养护 1、依法销售； 2、出库质量复核 3、安全规范销售 4、问题药品召回 5、质量事故处理 6、合理运输 7、做好售后服务 过程控制 供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录 仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证 复核记录、销售记录、售后服务记录 质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等 附录的主要内容： （1）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （2）药品经营企业计算机系统 （3）温湿度自动监测 （4）药品收货与验收 （5）验证管理 （2）GSP总体要求 1.管理职责：药品经营企业应建立的质量管理组织及主要职责。 2.人员与培训：对药品