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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 甲氨蝶呤事件 2007年7月6日，国家食品药品监督管理局ADR中心收到广西ADR中心报告：广西医科大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。 7月7日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用。 甲氨蝶呤事件 8月31日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。 9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。 甲氨蝶呤事件 案例真相：9月14日，国家食品药品监督管理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。 甲氨蝶呤事件 国家食品药品监管局副局长吴浈12月３日表示，公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作已经启动。 吴浈说，事情的性质已经明确。对上海华联制药厂的处理结果不久就会公布。上海市委、市政府以及上海医药（集团）有限公司对患者的救治与补偿善后工作高度重视，制定了详细的补偿方案，相关经济赔偿工作已经启动。对事件相关责任人必须依法追究责任，目前公安部门正在对案件进行调查。 甲氨蝶呤事件 12月13日公布：在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。 甲氨蝶呤事件 现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。 甲氨蝶呤事件 案例教训： 忽视各种标志在防止差错中起的重要作用 对于高风险品种，清洁验证工作要逐品种进行；抗肿瘤类、激素类等产品要提高可接受标准 。 不同给药途径的药品清场要彻底。 换品种后，尝试增加上批产品残留的监测。 对于无菌药品生产，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度极其重要。 甲氨蝶呤事件 目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。 佰易事件 2007年1月，北京市部分医院发现一些患者在使用佰易生产的静脉注射用人免疫球蛋白后，出现丙肝抗体呈阳性的现象。 卫生部及国家药监局在随后进行的调查中发现，该公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白过程中存在违规行为，部分产品生产和检验记录不完整（违法违规生产），却套用正常生产批号上市销售。 佰易事件 1月16日，国家药监局宣布，广东佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》有关规定，收回其《药品GMP证书》。 广东省局依法吊销其《药品生产许可证》。 7月16日，国家药监局发出公告，对该公司的人血白蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。 刺五加注射液污染事件： 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 刺五加注射液污染事件： 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售； 中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。 完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 刺五加注射液污染事件： 2008年1