40药品质量风险制度要点.docVIP

文件名称：药品质量风险管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 版本号： 执行日期： 1、目的：为了加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章、质量管理体系制定本制度。 3、适用范围：适用于公司所经营药品的整个生命周期，药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、回顾的管理。 4、职责： 4.1质量风险管理体系小组 质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。 4.2总经理 总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导，协调，审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确的对外批露信息。 4.3质量管理部 负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核。 4.4公司各部门 4.4.1配合、参与质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾，严格负责本制度的实施。 4.4.2全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。 5、细则： 5.1、术语 5.1.1质量风险是在质量方面危害发生的概率和严重程度二者的结合。 5.1.2药品质量风险是指在药品生命周期内有关质量方面危害发生的概率和严重程度二者的结合。具体的药品质量体现在安全性、有效性和质量可控性方面。 5.1.3风险管理是指企业通过识别风险、衡量风险、分析风险、从而有效的控制风险，用最经济的方法综合处理风险。 5.2质量风向管理的内容 5.2.1质量风险评估 5.2.2质量风险控制 5.2.3质量风险评审 5.3质量风险管理流程图 沟通 沟通 沟通 沟通 5.4质量风险管理对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应，。 组员-质量部经理、质量管理员、 组长 组员-储运部经理 （总经理） 组员-采购部经理 执行组长 组员-办公室行政专员 （质量负责人） 组员-财务部经理 组员-岗位人员（依风险的涉及而定） 5.4 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。 5.5 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 6、质量风险管理项目 6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。 6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确职责不应过多。Quality Risk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。 10、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。 第 1 页 共 7 页 风 险 管 理 工 具 风险启动 风险评估 风险识别 风险分析 不可接受 风险评价 风险控制 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风 险 管 理 工 具 风险启动 风险评估 风险识别 风险分析 不可接受 风险评价 风险控制 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾