[国家局培训]吴军-计算机系统验证分析报告.pdfVIP

计算机（化）系统验证概述 吴军 2014 06 18 北京 国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院 致谢： 谢京军 恩宜珐玛（天津）工程有限公司 法规经理 陈超 西安杨森制药有限公司 质量保证经理 许哲毓 洛施德企业咨询管理上海有限公司 执行总监 林洪 西门子工业软件（上海）有限公司 总监 生命科学领域 感谢你们给我细心的讲解与讨论 ！ 感谢你们供给我讲义素材 ！ 感谢你们对我的积极鼓励、建议 ！ 国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院 主题： 第一部分：计算机（化）系统定义与药品生产应用 第二部分：计算机（化）系统特殊性及其风险控制 第三部分：计算机（化）验证基本要求与原则 第四部分：计算机（化）系统验证管理 第五部分：计算机（化）系统GMP检查 国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院 第一部分：计算机（化）系统定义与药品生产应用 国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院 计算机化系统 什么是计算机化系统（Computerized System ）？ 是建立、修改、维护、归档、检索和传送数 字信息的计算机硬件、软件和相关文件（如用户 手册的）的集合。 －摘自Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Trials 国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院 计算机化的系统 计算机化系统 Computerized System 计算机系统（控制系统） 受控的功能或流程，如 Computer Lab/Production/IM Hardware Equipment 硬件 仪器设备 固件firmware Software People SOPs 软件 人员、程序 运行环境：包括其他的联网或独立的计算化系统，其他系统，媒 介，人员，设备与规程 药品监管合作组织（PIC/S）对计算机化的系统的描述 PI011-3 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS, September 2007 国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院国家⾷品药品监督管理局⾼级研修学院 计算机化系统 计算机化系统(computerized System) •  包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册 、SOP等。