Code Chip Checker of ALT-12110289143课程.docVIP

XXXXXX验证 验证编号: 设备编号: 艾康生物技术(杭州)有限公司 年 月 目录 1. 文件批准 2 2. 概述 2 3. 目的 2 4. 所用测量器具(设备) 2 5. 接受标准 2 6. 程序 2 7. 偏差报告 3 8. 总结报告完成与批准 4 所有的尽量手写 1. 文件批准 文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准: 文件责任 部门 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 验证参加人员会签 部门 签名 日期 2. 概述 该系统是医疗电子设计开发的用于ALT生产过程中Code Chip参数检查的设备,其主要功能是对ALT Code Chip进行参数检查? 3. 目的 通过本次验证,确认该系统的运行?性能都能够满足使用者功能要求和设计标准,其控制功能有效?可靠? 4. 所用测量器具(设备) 该过程使用以下测量器具(设备):(测量器具应校验合格)? 测量器具/设备 型号 量程/精度 校验/验证或设备编号 有效期至 备注 计算机 N/A N/A 12110289143 N/A 已安装ALT CodeChip.exe软件并通过验证(验证编号: ) 如果有Excel不要写版本号 该验证过程使用以下材料: 物料名称 物料编号 批号 备注 / 5. 接受标准 IQ详见6.1 OQ要求详见6.2 PQ要求详见6.3 6. 程序 6.1 IQ 项目 确认方法 确认结果 确认人 日期 硬件连接 5V直流稳压电源线和RS232 Cable插头应能顺利插入Checker对应插入口 检查口确认 Code Chip应能顺利插入Checker的各检查口且检查口和Code Chip之间应接触可靠 6.2 OQ 项目 确认方法 确认结果 确认人 日期 Checker运行 将5V直流稳压电源接接通AC 220V电源,Checker 应显示“请插入code chip 按“开始”键开始擦写” 按下开始按键,应显示“正在检验数据……”. ALT系数系数下载 运行计算机上ALT CodeChip软件,输入需要烧录的系数,按DOWNLOAD开始系数下载,在系数下载过程中,Checker应显示“正在接受数据”且显示的参数和输入的参数一致. Checker脱机检查ALT系数功能 断开Checker与电脑的连接,通过上位机软件将相同系数下载到Code Chip Programmer,退出上位机程序,断开Programmer与电脑的连接,用Code Chip Programmer烧录8个Code Chips,将8个Code Chips插入Checker的检查口上,按下检查按钮,屏幕应只显示“写入成功”? Checker检查ALT系数未通过提示 1.将第1个Code Chip从Checker的检查口上拔出,按下检查按钮,Checker应开始检查,检查完成后,屏幕上应显示“写入失败”及失败位号“1”? 2.通过上位机软件将与Checker系数不同的参数下载到Code Chip Programmer,用Code Chip Programmer烧录第8个Code Chip,将烧录好的Code Chip插入Checker的检查口,重新开始Checker的检查功能,检查完成后,屏幕上应显示“写入失败”及失败位号“1-8”? Checker检查ALT系数可靠性 烧录后的Codechip插入合格的C100仪器能正常运行并能正确显示Codechip批号. 6.3 PQ 项目 确认方法 确认结果 确认人 日期 Checker检查稳定性测试 用Checker分别对50个烧录相同系数后的ALT Code Chip进行检查,检查后的Code Chip能顺利通过检查,并能在相应的合格ALT上顺利读出 7. 偏差报告 在执行本方案过程中发生任何偏差,不论是设备?工艺参数?操作范围?控制?cGMP要求?均应有文件记录? 验证负责人应对本方案中的所有偏差和纠正结果予以批准认可? 7.1偏差和修正一览表 报告号 偏差性质 修正是否完成(是/否) 完成日期 8. 总结报告完成与批准 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.此处手写. 签名: 日期: 文件责任 姓名 部门 签字 日期