11无菌液体制剂概述注射剂的制备分析报告.pptVIP

主讲人:；兰小群 广东岭南职业技术学院 医药健康学院应用药学教研室 1．重视课前预习 2．遵守实训纪律 3．严格操作规程 4．注意安全卫生 5．爱护公共财物 6．按时完成实训报告 （1）基本目标：能初步设计各类中药浸出制剂的工艺流程；能用浸渍法、渗漉法和煎煮法小试制备典型浸出制剂；能进行液体制剂的溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂等液体制剂典型实例的小试制备,能进行典型小容量注射剂等灭菌制剂的小试制备。 适用注射液（大输液）、眼用液体制剂等液体制剂的制备、质量检查等岗位 制剂评注及注意事项 1．维生素C分子中有烯二醇结构，易氧化。其水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸，后者再经水解生成2，3-二酮L-古罗糖失去疗效，此化合物再被氧化成草酸及L-丁糖酸。成品分解后呈黄色。影响本品稳定性的因素主要是空气中的氧，溶液的pH值和金属离子，因此生产上采取通惰性气体、调节药液pH值、加抗氧剂和金属离子螯合剂等措施。 2．维生素C注射剂稳定性与温度有关。100℃灭菌30min，含量减少3%，而100℃灭菌15min只减少2%，故以100℃灭菌15分钟为好。 3．维生素C酸性强，注射时刺激性大，故加入碳酸氢钠使之中和成盐，以减少注射疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH值的作用。 （一）小容量注射剂的制备 （三）注射用无菌粉末的制备 1.注射用无菌分装产品的制备 2.注射