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药品生产环境污染控制技术
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内容提要
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国际污染控制技术的新概念
2 国际污染控制技术的新概念国际污染控制技术的新概念
我国药品生产环境控制存在的问题
3 生产环境污染控制的基本思路
4 药品生产环境污染控制技术
国际污染控制新概念 控制范围
已发布的洁净室及相关受控环境国际标准
控制范围由洁净室向相关境延伸
(1)(1) ISO14644-1 空气洁净度分级
ISO14644-2 测试及测试要求测试及测试要求
ISO14644-3 测试方法
ISO14644-4 设计、建造和启动
ISO14644-5 运行
ISO14644-6 词汇
ISO14644-7 隔离性装置
ISO14644-8 空气悬浮分子污染分级
ISO14698-1 生物污染控制－1 通用原则与方法
ISO14698-2 生物污染控制－2 数据的评估与整理
控制范围 控制范围
• 受控环境—
药品生产受控环境
以规定的方法对污染源进行控制的特定区域
凡是污染源，都必须受控 厂区周围环境厂区周围环境
厂内总体环境
洁净室（区）、人员、物料、设备、管道、阀件、器 洁净室（区）及相关环境
具中与药品直接或间接接触的空间、表面、缝隙，无
论范围大小，都属受控环境
控制范围 国际污染控制新概念
医药洁净室及相关受控环境
洁净室（药品生产、检验、储存、科研等） 控
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