我国仿制药的“症结”何在(上海药检所谢沐风在“第七蒲公英会”上的发言)解析.pdf

谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@ 谢谢您的配合—— ■请大家将手机调至振动档！ ■请勿在下面交头接耳！ 声 明—— 本幻灯片内容以学术交流为目 的，仅代表个人认知与观点，绝不 代表任何官方与本单位观点。旨在 抛砖引玉、献计献策。如有不当之 处，敬请谅解与理解！ 本人工作经历与行业成长史的融合 ★1990年~1998年 本科（5年）+ 硕士研究生 ★1998年~至今 在上海市药品检验所工作至今 经历了“1998年~2002年强仿期”和“2002~2006仿制药疯狂期” 在2003年赴日本进修前，对国内仿制药研发中 出现的种种乱象疑惑不已，对其中的核心技术要素 找不到科学合理的答案。 带着太多的疑问踏上了征途…… ★2003年8月~ 2004年2月承蒙单位领导厚爱、公 派赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（即国 家药品检验所）进修，主要收获如下： (1) 通过翻阅该国仿制药与创新药申报资料，并在老 师指导下，掌握了技术审评要点与审评“门槛”，知 晓了我国仿制药审评中存在的一些技术缺失…… （引申至技术门槛与批准数量的关系） (2) 掌握了药物各剂型关键评价指标