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药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 2012, 47 (2) : 223 228 ·223 ·
非洛地平及其片剂的杂质研究
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娜 , 庾莉菊 , 李 婕 , 佟军威 , 孟 杰 , 启明 , 施亚琴
( 1. 中国食品 品检定研究院, 北京 100050; 2. 中国医学科学院医 生物技术研究所, 北京 100050)
摘要: 系统研究非洛地平及其片剂的杂质, 完善质量标准对有关物质的控制。采用HPLC-DAD 、UPLC-MS 、
IR 和 NMR 等方法对非洛地平及其片剂中的杂质进行分离、鉴定, 并利用斑马鱼模式动物分析杂质的毒性。由
非洛地平以及片剂中分离鉴定了3 种杂质, 分别为杂质1 (2, 6-二甲基-4-(2, 3-二氯苯基)-1, 4-二氢-3, 5-吡啶二甲
酸二甲酯), 杂质2 (2, 6-二甲基-4-(2, 3-二氯苯基)-3, 5-吡啶二甲酸甲乙酯) 和杂质3 (2, 6-二甲基-4-(2, 3-二氯苯
基)-1, 4-二氢-3, 5-吡啶二甲酸二乙酯) 。斑马鱼模式动物分析4 种化合物的致畸作用依次为: 杂质3 ≥非洛地平
杂质1 杂质2; 致死作用依次为: 杂质2 = 杂质3 非洛地平 ≥杂质1。本研究确证了非洛地平的3 种杂质, 并
对杂质进行了毒性研究, 提出了标准修订建议, 为生产过程中杂质的控制提供了有力的数据支持。
关键词: 非洛地平; 杂质; 毒性
中图分类号: R917 文献标识码:A 文章编号: 05 13-4870 (2012) 02-0223-06
Analysis and evaluation of the impurity of felodipine and its tablets
1 1 1 2 2 1* 1*
ZHANG Na , YU Li-ju , LI Jie , TONG Jun-wei , MENG Jie , ZHANG Qi-ming , SHI Ya-qin
(1. National Institutes for Food and Drug Control, Beij ing 100050, China;
2. Institute of Medicinal Biotechnology, Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beij ing 100050, China)
Abstract: The paper reports the systematic study on felodipine and its impurities in tablets, to improve its
quality standards for the control of the related substances. HPLC-DAD, UPLC-MS, IR and NMR methods were
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