经营企业ADR知识培训(黎).pptVIP

一、国内外药品不良反应监测的大事记 在“反应停事件”发生之后，各国政府开始对药品的安全性给予高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。 “反应停事件”可以说是开启了世界药品不良反应监测工作的新纪元。 我国近几年出现的十大药害事件 1、2001年的“梅药K事件” 2、2003年，同仁堂“龙胆泻肝丸事件” ，处方中含关木通，其中的马兜铃酸引起肾衰竭。 2005年版《中国药典》已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种 3、 2006年，吉林富华 “奥美定事件” 4、2006年， “齐二药事件”亮菌甲素注射液,二甘醇替代替丙二醇,导致13人因急性肾功能衰竭死亡。 5、鱼腥草注射剂事件 我国近几年出现的十大药害事件 6、2006年，安徽华源生物药业“欣弗事件” 7、2007年，上海华联药厂“甲氨喋呤事件” 8、2008年，江西博雅生物制药的“免疫球蛋白事件” 9、2008年，黑龙江完达山药业“刺五加注射液事件” 10、2009年，新疆喀什的“糖脂宁事件” WHO统计资料 据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人ADR发生率10-20%，其中5％发生严重ADR。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%。住院病人ADR发生率:挪威:11.5%，法国：13.0%，英国：16.0%。 ◇我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-1000万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达25~50万件，约有20万人死于ADR。 第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 三、药品不良反应监测的目的和意义 1、保障公众用药安全，避免严重药害事件的发生、蔓延和重演。 2、为监管部门加强药品安全监管提供决策依据，提高管理水平。 a、有助于新药审批 b、为新药上市后再评价提供技术支持 c、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 d、有助于监管部门加强药品的市场监管 3、弥补药品上市前研究的不足，为加强药品上市后的风险管理提供有效的手段。 4、指导和促进临床合理用药。 5、促进新药的研制开发。 药品不良反应的发生率 十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000 药品不良反应病例报告的填报 * 我国药品生产经营企业众多，但是报送的药品不良反应报告数却寥寥无几。据国家药品不良反应监测中心提供的数据，1998年至2006年7月，药品生产企业报送的药品不良反应报告仅占总报告数的1%。2007年报告数量不足仍不足10%（9%）。与国外（美国90以上，日本64%）存在很大差距，尽管我国在法规要求上与国外有差异，但企业在我国ADR工作中的主体地位在目前没有体现出来。 * 许多药品生产企业决策层领导没有充分认识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。 * * 本张片子不是让企业必须制订以上制度，主要是让企业了解制度的重要性，制度是行动的指南，用制度来规范行为，用制度来明确责任，用制度来监督执行。 科学的积极的制度设计，能降低“风险”、减少“成本”、提高“效益” . 制度g告诉你做什么，程序告诉你怎么做。 * 设立了组织机构，建立了规章制度，要想在一个集体开展一个系统的工作，一定要统一认识。让这个集体内所有的员工都对这些工作的必要性及重要性进行深入透彻的理解。只有这样，才能高效的运转。如何来统一思想，提高认识？通过培训是很多的解决方式。 * * 这里要强调的是尽管监测单个报告的ADR可能没有详尽的因果关系判断，但如果某药物确实会产生某种ADR，只要用药者出现可疑征兆即报，就可能收集到大量有关该药物的ADR报告，当报告累计到一定程度，便可能找到许多规律性东西。 ADR监测与报告的基本作用是发现ADR信号。但是信号的发现（尤其是新的不良反应）不是靠1例或几例报告就能够确定的。需要大量的数据支撑，通过统计分析得出科学的结果。所以我们要本着“可疑就报”的原则，怀疑为药品引起的问题就报告。 * 《办法》第十三条 药品生产、经