试行版GMP基础知识培训要点.ppt

医疗器械GMP基础知识培训 GMP的概念和理解 GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施； 目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP； 《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”。 GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。 实施GMP的目的 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量 了解几个概念 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培训不到位 GMP实施基础和管理对象 GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台；软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现；人