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药品基础知识培训课件 药品 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 释义： 预防药品：重组乙型肝炎疫苗、人用狂犬病疫苗、吸附破伤风疫苗、流感病毒裂解疫苗； 治疗药品：阿莫西林胶囊、急支糖浆、注射用灯盏花素、六维胶丸等； 诊断药品：硫酸钡干混悬剂、尿素[14C]胶囊等。 中药：功能主治 西药：适应症 中药材：三七、黄连等； 中药饮片：三七、黄连等； 中成药：三七片、六味地黄丸等； 化学药制剂：卡托普利片、缬沙坦胶囊等； 抗生素制剂：注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、头孢克洛颗粒等； 生化药品：蹄甲多肽片、胰酶肠溶片、注射用辅酶A； 放射性药品：碘[131I]化钠口服溶液、磷[32P]酸钠口服溶液等； 血清：抗眼镜蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗狂犬病血清等； 疫苗：重组乙型肝炎疫苗、吸附破伤风疫苗、流感病毒裂解疫苗等； 血液制品：人血白蛋白等； 诊断药品：硫酸钡干混悬剂、尿素[14C]胶囊等。 剂型 剂型的定义：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。 常见剂型：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、丸剂、糖浆剂、气雾剂、喷雾剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、散剂、洗剂、搽剂、涂剂、凝胶剂、贴剂等。 其中： 片剂：包括口服普通片、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片、肠溶片等； 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、肠溶胶囊等； 注射剂：包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液等。 其他略。 规格 药品规格：指单位剂量药品中含有药物的量。 如：注射用灯盏花素，有三种规格：10mg、20mg、50mg。 药品包装规格：指每个品种最小销售单元包装数量、中包装或大包装数量。 如：注射用灯盏花素， 10mg×10瓶/盒×10盒/中盒×15中盒； 50mg×5瓶/盒×10盒/中盒×10中盒。 批准文号 1、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 2、《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； 3、《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 4、新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号， 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 国家药品标准 国家药品标准： 国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。 《中华人民共和国药典》 现行版本：2010年版 编写单位：国家药典委员会 中国药典沿革：1953年版（第一版）、1963年版（第二版）、1977年版（第三版）、1985年版（第四版）、1990年版（第五版）、1995年版（第六版）、2000年版（第七版）、2005年版（第八版）、2010年版（第九版） 《中华人民共和国药典》分一部、二部和三部， 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品。 特殊药品概念 特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 麻醉药品，是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 特殊药品相关法规 处方药与非处方药管理 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 根据药品的安全