01上肢标准_new要点解析.docVIP

前 言 上肢器械包产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效， 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由常州永华医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：杜锡洪、汪礼宏、杨阳 本标准于2012年XX月首次发布。上肢器械包 1 范围 本标准规定了上肢器械包的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于上肢器械包，该产品供上肢内固定手术时使用。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分： 标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 230.1-2004 金属洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 1220-2007 不锈钢棒 GB/T 1804-2000 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3190-1996 变形铝及铝合金化学成分 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 YY/T 1052-2004 手术器械标志 国家食品药品监督管理局令 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 分类与命名 3.1上肢器械包的器械组成按表1的规定。 表 1 上肢器械包的器械组成 序号 名 称 规 格 数 量 1 骨 钻 Φ2.5、Φ3.5 各1 2 DCP导向器 Φ2.5 1 3 自定中心导向器 Φ2.5/Φ3.5 1 4 导向器 Φ2.5/Φ3.5 1 5 测深器 S 1 6 丝锥 HA3.5、HB4.0 各1 7 T型快换手柄 S 1 8 通用夹头 SX 1 9 内六角起子 SW2.5 1 10 持钉套 Φ6 1 11 胶木柄内六角起子 SW2.5 1 12 螺钉夹持镊 S 1 表 1（续） 序号 名 称 规 格 数 量 13 DCP模板 114×10、87×10 各1 14 重建模板 114×10 1 15 钢板折弯器 3/4 左、右各1 16 埋头钻 S 1 17 清除钩 154×9 1 18 打滑钉取出器 SW2.5 1 19 断钉取出器 S 1 20 骨撬 6.5、8.5、15.5 各1 21 骨膜剥离器 6.5 1 22 尖头复位钳 S 1 23 弯形复位钳 S 1 24 中心化持骨钳 S 2 25 器械盒 490×290×120 1 3.2 基本尺寸 3.2.1 骨钻的基本尺寸按图1和表2的规定。 表2 骨钻的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L A 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 φ2.5 125 ±5 φ2.5 ±0.10 φ3.5 125 ±5 φ3.5 ±0.10 3.2.2 DCP导向器的基本尺寸按图2和表3的规定。 表3 DCP导向器的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L1 L2 L3 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 φ2.5 140 ±5 30 ±2 30 ±2 3.2.3 自定中心导向器的基本尺寸按图3和表4的规定。 表4 自定中心导向器的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L1 L2 L3 基本尺寸 基本尺寸 基本尺寸 φ2.5/3.5 142 40 35 3.2.4 导向器的基本尺寸按图4和表5的规定。 表5 导向器的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L1 L2 L3 基本尺寸 基本尺寸 基本尺寸 φ2.5/3.5 136 30 35 3.2.5 测深器的基本尺寸按图5、表6的规定。