ISO新质量体系培训教材.ppt

ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.1.5 知识 组织应确定质量管理体系及其过程运行，和确保产品和服务的符合及顾客满意所需要的知识。这些知识应维持、保护和必要时可获得。 当处理变化的需求和趋势时，组织应考虑当前的知识库并确定如何获取或访问必要的附加知识（见：6.3）。 变化点： 2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！ 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.2 能力 组织应 a）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能力； b）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力； c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性，和 d）保持适当的文件化信息作为能力的证据。 注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。 7.3意识 在组织控制下的工作人员应知道： a)质量方针 b)相关的质量目标 c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处，和 d)不符合质量管理体系要求带来的不利影响。 变化点： 条款拆分，对人的能力和意识强化, 培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需求，包括： a) 沟通的内容 b) 沟通的时机 c) 沟通的对象 变化点：沟通作为一个支持性的过程条款, EHS体系早就是这样了, 顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.5 文件化信息 7.5.1 通用要求 组织的质量管理体系应包括： a) 本国际标准所要求的文件化信息, b)为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件化信息。 注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同，取决于： a) 组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型 b) 过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及 c) 人员的能力 变化点：删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.5.2 建立和更新 当组织在建立和更新文件化信息时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（如：标题、日期、作者、或参考号码） b) 格式（如：语言、软件版本、图片）和媒介（如：纸张、电子文件） c) 为适宜性和充分性而需要的评审和批准 变化点：细化了文件化信息的具体要求, 实用！ 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.5.3. 文件化信息控制 质量管理体系和本标准要求的文件化信息应得到控制以确保： a) 在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息 b) 得到充分地保护（如：防止损失机密性，不恰当的使用，或损失完整性） 为控制文件化信息，组织应注意下述活动，适用时， a) 发放、存取、检索和使用； b) 储存和防护，包括保存易读性； c) 变更控制（如：版本控制），和 d) 保存和处置。 策划和实施质量管理体系需要的由组织确定的外部文件化信息应得到适当的标识和控制。 注：存取意指文件化信息的查阅许可，或者指查阅和更改文件化信息的许可和授权。 文件化信息管控出现了较大的变化： 合并了文件和记录, 二者不作区分; 对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 强调适用性和实用性； 明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容； 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8 运行 8.1 运行的策划和控制 组织应策划、实施和控制为满足要求和实施6.1中确定的措施的所需的过程，通过 a) 建立过程准则； b) 按照准则实施过程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提供信任 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施来减轻任何不利的影响。 组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程得到控制（参见8.4） 注：由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被称为外包。 变更点: 部分内容来自于08版的7.1。 在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！ 8 运行 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.2 市场需求的确定和与顾客的相互作用 8.2.1 通用要求 组织应实施过程来和顾客进行互动以确定有关产品和服务的要求。 注A : “顾客“指现有的或潜在的顾客