制剂质量管理与药检室管理.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第三部分　药检室的管理 药检室的职责 制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；? 第三部分　药检室的管理 药检室的职责 对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；? 监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数； 评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 制定药检室人员的职责 第三部分　药检室的管理 一、仪器设备管理 二、试剂管理 三、废弃物管理 四、耗材管理 五、各种记录报告管理 六、电脑管理 七、留样样品管理 八、安全卫生管理 九、生产环境的检测 十、样品检验流程 一、仪器设备管理 仪器设备档案管理： 专人管理 资料齐全（申请、合同、出入库单、发票复印件、说明 书、维修记录） 一、仪器设备管理 计量仪器定期检定：分析天平、可见-紫外分光光度计、 高效液相色谱仪 仪器设备帐卡物相符 使用登记 二、试剂管理 放置环境，防护要求 二、试剂管理 易制毒试剂管理: 购买：《易制毒化学品管理条例》（国务院第445号令） 管理：专人管理 双人双锁管理 品种：醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、甲苯 丙酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸 二、试剂管理 专人管理 账册 标签 有效期 三、废弃试剂管理 专门收集 定点存放 按期交接 废弃物处理中心处理 四、耗材管理 分类放置 量具校验 五、各种记录的书写与管理 真实 原始 六、电脑管理 专人管理 专用 设密 七、留样样品管理 专人管理、登记、按期（有效期）销毁 八、安全卫生管理 设责任人 按制度管理 九、生产环境监测 洁净区微生物数和尘粒数检测： 沉降菌1次/月，尘埃粒子/季度 十、样品检验流程 检验 抽样登记 分发 发放报告 留样 十、样品检验流程 抽检与登记 十、样品检验流程 检验： 检查样品外观 执行质量标准和检验操作规程，正确操作仪器设备 如实记录实验中现象、数据、结果 正确判断结果，出具符合规定的报告 谢谢大家! 段晓颖 dxy137@ * * * * * * * * * * * * * * 制剂质量管理与药检室管理-段晓颖 河南中医学院第一附属医院药学部 影响制剂质量的环节 制剂质量： 源于设计 成于过程 表现于检验 ? Quality? Contents 制剂质量管理 药检室管理 2 3 1 制剂的设计 第一部分、制剂的设计 提取工艺设计 精制工艺设计 制剂的设计 剂型的选择 成型工艺设计 提取工艺的设计 质量标准设计 稳定性考察的设计 1、剂型设计需考虑的问题 医疗需要 剂型设计 日服剂量 药物及有效成分性质 医疗需要 1、剂型设计需考虑的问题 医疗需要 急症用药宜速：口服液、合剂、颗粒剂 慢性病用药宜缓：丸剂、胶囊剂、片剂 特殊疾病 日服剂量 例如：临床处方一剂100g，制成胶囊剂，内容物约30g，胶囊数约60 粒。 1、剂型设计需考虑的问题 有特殊嗅味 含挥发油较多 药物及有效成分 的性质 难溶性药物 苦味较重 油脂较多 有效成分不稳定 1、剂型设计需考虑的问题 难溶性药物：朱砂、麝香、羚羊角 含挥发油较多的方药：肉豆蔻、陈皮、益智仁、石菖蒲 具特殊嗅味的方药：血余炭、地龙、九香虫 苦味较重的方药：黄连、黄柏、胡黄连 含油脂较多的方药：火麻仁、杏仁 有效成分在水中不稳定的方药：黄连与黄芩 二、提取工艺设计 根据成分性质设计工艺