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我国受试者保护揭开新篇章 　　6月18日，北京大学受试者保护体系（Peking University Human Research Protection Program，PU HRPP）正式通过受试者保护体系认证协会（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，AAHRPP）认证，获得认证的最高级别“全认证”，有效期三年。 中国论文网 /6/view-7217582.htm 　　AAHRPP是美国一家专门认证受试者保护体系的独立非营利机构，主要致力于通过认证过程帮助申请机构建立和完善受试者保护工作。迄今为止，AAHRPP已认证全球210家机构，北京大学是首家获得美国受试者保护体系认证协会认证的中国机构。 　　北京大学受试者保护体系办公室工作人员张海洪告诉《中国医院院长》，通过国际认证，表明北京大学的生物医学研究受试者保护工作获得国际同行认可，标志着PU HRPP前期制度建设进入了一个新阶段。 　　受试者保护原则 　　21世纪以来，在国家鼓励新药研发的政策背景下，无论是新药研发的数量、规模，还是研究领域及方法，都经历着前所未有的拓展与深化。随之而来的，是我国药物受试者身份从自愿者、患者逐渐发展成职业受试者。数据显示，我国每年有800多种新药进行医学临床试验，涉及的受试者群体约50万人。 　　国家药物临床试验工作是一项利国利民的事业，药物临床试验离不开受试人参与。我国的受试者权益保护在理念和实践操作层面都深受美国影响，但在制度建设和规范化方面还存在诸多问题。据调查，我国唯有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院设置专门伦理委员会，但并未形成完备的体系、普遍缺乏制度性建设，这项空白亟待填补。 　　一位不愿意透露姓名的大学教授向《中国医院院长》透露，目前对于职业药品受试者几乎没有任何政策法规的监管和保护，尽管我国的《药物临床试验质量管理规范》规定，“研究者应对受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿”。但该规范没有给出具体的补偿标准，在实际工作中可操作性差，导致很多受试者拿不到补偿，受试者权益受损的案件屡有发生。 　　例如2003年，34名艾滋病患者参与了北京地坛医院开展的一项药物试验，在6个月观察期内有4人死亡。后有媒体曝出，这项试验并没有获得国家食品药品监督管理局的批准。2006年，北京紫竹药业退休职工张老太经北京大学所属某医院动员，参加了某公司新药片剂的Ⅲ期临床试验，结果出现过敏性休克。事后，该公司以《知情同意书》为由拒绝高额赔付。最著名的案件莫过于2007年，北京门头沟区居民王丽英在北京肿瘤医院试用辉瑞公司药物36天后死亡，家属在与被告经历4年官司后最终获赔30万元赔偿。 　　北京大学医学部医学伦理学教研室教授、北京大学生物医学伦理委员会主任委员丛亚丽表示，近年来，随着我国卫生事业的国际合作不断深入，“保护受试者的权益和福利”已经成为一个伦理共识，得到社会各界越来越多的关注。根据1979年美国出台的《贝尔蒙报告》，尊重、有利和公正是世界公认的受试者保护三大原则。 　　“根据三大原则，研究者首先要制定科学合理的设计和实施方案，避免将受试者置于不必要的风险之中。试验前研究者要与受试者以及第三方共同协商，达成协议。研究者工作在受试者保护的第一线，直接承担着保护受试者的义务，研究者有责任通过通俗易懂的方式详细告知受试者享有的权利，如自愿做出参与研究的决定，在研究实施过程中能够随时退出，出现研究相关损害时获得赔偿的权利，以及出现问题时应该跟谁联系等。试验结束后，研究者还应与受试者公平分配该研究的收益。”丛亚丽强调。 　　张海洪认为，受试者保护是一项系统工程，需要相关各方的积极参与和共同努力。除研究者外，受试者在研究过程中与研究者处于平等关系，因此受试者应该在研究过程中扮演更加主动的角色。一旦出现身体不适或伦理问题，受试者应第一时间退出试验、要求赔偿，并寻求有关部门帮助。伦理委员会应充分发挥职能作用，为研究者和受试者提供双向培训，面对试验纠纷，在确保公正的基础上应更加倾向于受试者这一弱势群体。国家相关部门应出台相应的监管制度和措施，提供资源支持、制度支持，以切实推进各机构的受试者保护工作。 　　受试者保护综合体系 　　美国迈阿密大学教授P a u l BraunschWeiger曾说：“对于受试者保护，最重要的是建立一个机构，通过实践、培训等各种手段构建一种新的道德体系，达成试验各方的公平、信任关系，最终体现出从全方位对受试者保护的职业精神。”PU HRPP正是这样一个机构，它力图从全方位保护受试者权益。 　　北京大学医学部科研处处长沈如群告诉记者，建立PU HRPP的想法