洁净区监测管理标准教程解析.docx

山西华辉凯德制药有限公司管理标准-质量管理 A-SMP-ZL-005 R00 第 PAGE \* MERGEFORMAT 17页 共17页 记录编号：REC-H-SMP-WL-005-001版本号：R00页数：1起草人/日期审核人/日期批准人/日期 洁净区监测管理标准起草人  年 月 日审核人  年 月 日批准人  年 月 日起草部门颁发部门收文部门受控状态生效日期年 月 日 目 录  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc369784619 【目的】  PAGEREF _Toc369784619 \h 2  HYPERLINK \l _Toc369784620 【范围】  PAGEREF _Toc369784620 \h 2  HYPERLINK \l _Toc369784621 【职责】  PAGEREF _Toc369784621 \h 2  HYPERLINK \l _Toc369784622 1. 生产车间  PAGEREF _Toc369784622 \h 2  HYPERLINK \l _Toc369784623 2. 质量保证部  PAGEREF _Toc369784623 \h 2  HYPERLINK \l _Toc369784624 3. 质量控制部  PAGEREF _Toc369784624 \h 2  HYPERLINK \l _Toc369784625 4. 生产部  PAGEREF _Toc369784625 \h 2  HYPERLINK \l _Toc369784626 【内容】  PAGEREF _Toc369784626 \h 2  HYPERLINK \l _Toc369784627 1. 定义  PAGEREF _Toc369784627 \h 2  HYPERLINK \l _Toc369784628 2. 洁净区级别的划分  PAGEREF _Toc369784628 \h 3  HYPERLINK \l _Toc369784629 3. 环境监测  PAGEREF _Toc369784629 \h 3  HYPERLINK \l _Toc369784630 4. 限度  PAGEREF _Toc369784630 \h 14  HYPERLINK \l _Toc369784631 5. 数据回顾。  PAGEREF _Toc369784631 \h 15  HYPERLINK \l _Toc369784632 6. 监测结果超标处理  PAGEREF _Toc369784632 \h 15  HYPERLINK \l _Toc369784633 7. 数据分析  PAGEREF _Toc369784633 \h 16  HYPERLINK \l _Toc369784634 【流程图】  PAGEREF _Toc369784634 \h 17  HYPERLINK \l _Toc369784635 【依据】  PAGEREF _Toc369784635 \h 17  HYPERLINK \l _Toc369784636 【相关文件】  PAGEREF _Toc369784636 \h 17  HYPERLINK \l _Toc369784637 【相关记录】  PAGEREF _Toc369784637 \h 17  HYPERLINK \l _Toc369784638 【修订历史】  PAGEREF _Toc369784638 \h 17  【目的】 建立洁净区分级及环境监测标准管理程序，对洁净区实行全面监测，使洁净区的环境质量能得到有效控制并被客观评价，确保洁净区环境满足生产、质量控制、辅助操作等要求。 【范围】 适用于洁净区分级及环境监测。 【职责】 生产车间 负责按照此文件规定实施本部门洁净区的环境监测工作。 质量保证部 质量保证部负责起草、审核、培训和下发此文件； 负责监督此文件的执行情况及监测结果的审核； 负责洁净室（区）悬浮粒子和微生物的监测记录及趋势分析; 组织监测结果超标调查; 资料的审核，存档。 现场QA负责悬浮粒子和微生物的监测。 质量控制部 质量控制部负责各