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生产洁净区净化空调系统 PAGE 13  PAGE \* MERGEFORMAT 17 生产洁净区净化空调系统 确认与验证方案 文件编号版 次共 页制 订 人制订日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门生效日期年 月 日分发部门：  验证小组人员名单 组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门 目 录 1.概述 2.目的 3.对象和范围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证内容 7.1设计确认 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件 1.概述 1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。 1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内 1.4基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设备名称直接蒸发式空调机组室内机型 号BSC2019AH25-H设备编号BIO—001—01出厂编号风 量31000m3/h出厂日期2014年 02月 生产厂家安装完成日期2014年 03月管理部门生产部管理员 1.4.2直接蒸发式空调机组 设备名称直接蒸发式空调机组室外机一型 号BSA250AHM-A*2设备编号BIO—002—01出厂编号冷 量121KW出厂日期2014年 02月 生产厂家安装完成日期2014年 03月管理部门生产部管理员1.4.3直接蒸发式空调机组 设备名称直接蒸发式空调机组室外机二型 号BSA250AHM-A*2设备编号BIO—002—02出厂编号冷 量121KW出厂日期2014年 02月 生产厂家安装完成日期2014年 03月管理部门生产部管理员 1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为60.8㎡，其中净化区面积为34.8㎡。净化区房间面积见下表： 房间编号面积(㎡)房间编号面积(㎡) 2.目的： 2.1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。 2.2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。 3.确认与验证对象、范围： 3.1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。 3.2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。 4.确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。 时间内容目标负责人2012.10.10-10.10验证方案培训验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。2012.10.11-11.04设计确认