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生产方法与设备 （1）生产方法 ①研合法 基质中各组分及药物在常温下能均匀混合时用此种方法，由于生产过程中不加热，所以也适用于不耐热的药物。混人基质中的药物常常是不溶于基质的。这种方法生产效率低。 ②熔合法 软膏中含有不同熔点的基质，在常温下不能均匀混合的，可以用此种方法。如果主药能在基质中溶解，则可以将药物直接加至熔融的基质中；不溶性的药物细粉可筛人熔融或软化的基质中。熔融时一般先将熔点高的物质熔化，再熔化熔点较低的物质，最后加入液体成分，以免使低熔点物质受高温分解。在熔融及冷凝过程中，均应不断搅拌，直至冷凝为止。 ③乳化法 乳化法是专门用于生产乳剂型基质软膏剂的方法。操作时，将处方中油脂性组分合并且加热熔化成液体，作为油相，保持油相温度在80℃左右；另将水溶性组分溶于水中并加热至与油相同温或略高于油相温度（可以防止两相混合时油相中的组分过早凝结），混合油、水相并不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物即得。 (2)生产设备 ①三滚筒软膏研磨机三滚筒软膏研磨机的结构如图4-4所示：它是由水平方向而平行装置的三个滚筒和传动装置组成。在第一与第二两个滚筒上面装有加料斗，两边二个滚筒与中间一个滚筒间的距离可以调节，操作时将软膏装入加料斗中，开动后滚筒旋转作如图4-5所示的方向以不同的速度转动，转动较慢的滚筒1上的软膏能被速度较快的中间滚筒2带过来， 并被另一个速度更快的滚筒3卷过去， 经刮板而进入接收器中，由于滚筒的固体药物可以与基质混匀。目前常用三滚转速不同，软膏通过滚筒间隙时受到滚碾和研磨， 筒软膏研磨机达到一定的细度，使无颗粒感。 ②真空均质制膏机该种制膏机包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌，见图4-6 。主搅拌属于刮板式，安装有可活动的聚四氟乙烯刮板，可避免软膏粘于罐壁而过热、变色，同时影响传热。主搅拌速度缓慢， 能混合软膏中各种成分，对软膏剂的乳化过程无影响。溶解搅拌速度比主搅拌速度快，能快速将各种成分粉碎、混匀，还能促进投料如固体粉末的溶解。均质搅拌速度转动更快，内带定子和转子起到胶体磨作用。膏体随着搅拌叶的转动，在罐体内上下翻动，将膏体中的粗粒磨得很细，搅拌的更均勾。膏体细度在2-15um，大多数靠近2um。该制膏机所制得的膏体更细腻， 外观光泽度更亮。在工业生产中乳剂软膏剂配料设备流程见图4-7所示。操作时，将通蒸汽的蛇形管放入凡士林桶中，融化后过滤，抽入夹层锅中，通蒸汽加热150℃灭菌1h后，通过布袋滤入接受桶中，再抽入贮油槽中。配置前先将油通过滤网接头， 滤入置于磅秤上的桶中，称重后再通过另一滤网接头，滤入混合锅中。开动搅拌器，加入药料混合，再由锅底输出，通过齿轮泵又回入混合锅中。如此循环30min至1h，将软膏通过出料管（顶端夹层保温），输入灌装机的夹层加料漏斗进行灌装。 图4-4 三滚筒软膏研磨机 图4-5滚筒旋转方向示意图 图4-6 真空均质制膏机（FRYMA公司） 1 一视镜；2—溶解器；3—温度计；4一搅拌器：5—均质器：6—液膜分配器；7—磨缝调节；8—止回阀； 9 一自动排气阀；10—消声器；11 一真空调节开关：12—真空表；13—电开关装置；14 一液压升降； 15—液压倾斜；16—进气出水口； 17—进水排冷凝水口； 18 —出料；19一导流板；20—加料； 21 —排气；22—进水；23—水过滤器；24—自动通气阀：25—真空泵；26—压力表；27—水调节器；28， 33—电磁阀；29—进气；30—排水；31—排气；32—止回阀；34—安全阀 图4-7乳剂软膏配料设备流程图