GMP基础知识资料精要.ppt

GMP-卫生设施 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定期校验，有校验标签 生产设备有明显的状态标识，有维护计划，定期维护并记录。 * GMP-生产过程控制 原料、生产材料、包装材料 收货检查（运输车辆、外包装、 气味正常、标识正确） 进货原料、包材应符合既定的标准 待检、合格、不合格物料应有效分区，明显标识，防止误用 物料严格按储存条件保存 在规定的期限内使用物料 物料标签清晰，数量、批号等准确，有收发记录，以确保可追溯 * GMP-生产过程控制 产品生产制造过程操作 定期清洁设备、容器等 按既定要求监控不同参数 按要求进行生产记录 确保以防止污染、错误、混淆的方式进行 通过滤网、筛网、金属探测器、磁铁等防止金属及异物污染 确保各生产步骤需要的物理保护，温湿度控制等 制定和明确受污染食品的处理方式和程序 生产过程的关键控制点 有效清洁 物理性保护 材料安全 卫生清洁程序 * GMP-生产过程控制 严格按SOP操作 进行批物料平衡 生产记录：字迹清晰、内容真实、数据完整，有操作人及复核人签名，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（划一横线） 有措施防止产品被污染和混淆 批包装记录 清场并记录 * GMP-质量管理 设立与生产能力相适应的卫生和质量管理、检验机构（质量部）。 品质部负责生产全过程的质量管理和检验。 职责包括： 制定物料、成品的控制标准、检验操作规程、取留样制度 管理检验用设备、仪器、试剂等 检测物料，出具检验报告，决定物料的放行和使用。 审核成品批记录，决定成品发放，审核不合格品的处理 对物料、成品进行检验、留样并出具检验报告 环境监测（微生物） 评价物料、成品的质量稳定性，确定产品保存期 审核供应商 组织内部审核（自检） * 七、GMP的中外差异 1、认证方式不同 中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。 美国CGMP认证包括产品研发（ProductDevelopment）和生产（ChemicalManufactureControlCMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册（NDA）和仿制药注册（ANDA）两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据由企业留存，在以后给FDA的年报进行说明。 七、GMP的中外差异 2、指导文件的详细程度不同 在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。因此，FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范. 中国《药品生产质量管理规范》的条款过于简单和概括，缺少对企业在如何依从GMP原则方面的具体指导和要求。药品生产企业缺少详细的规范依据，这是我国制药企业的GMP管理水平落后于发达国家的主要原因之一 七、GMP的中外差异 3、对质量体系和质量管理部门的要求不同 美国CGMP把GMP提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。” 建议企业建立包括质量监控、生产管理、工程设备管理、实验室管理、物料管理、包装管理在内的六个体系，即强调质量管理是全员的质量管理，并不是质量管理部一个部门的职责。但中国GMP没有将质量管理提高到这个高度。 ?美国CGMP对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准，其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的审核批准、与GMP有关的任何偏差处理报告的审核批准、预防整改措施（CAPA）的审核批准等等。中国GMP没有这些具体的要求。 七、GMP的中外差异 4、对文件的要求不同 美国CGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如：操作人员的动作要以文件化说明；要指定授权发放中间体和原料药的人员；所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录；任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施（CAPA）等等。 ?我国GMP