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深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZD-01 题目：质量管理体系内审制度 页码：第 1 页，共 2 页 质量管理体系制度 1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本公司质量管理体系的完善。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围本制度规定对公司质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。 4、责：质量领导小组对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、对质量管理体系审核在于审核其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。 5.2、审核的内容： 5.2.1、质量管理的组织机构及人员； 5.2.2、部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况； 5.2.3、过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、药品验收、储存养护、销售等。 5.2.4、设施设备，包括仓库设施设备营业场所及其设备。 5.3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部、行政部具体负责审核工作的实施。 5.4、质量管理体系审核小组的组成条件： 5.4.1、审核人员应有代表性都必须有人员参加； 5.4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核； 5.4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理； 5.4.4、审核人员经培训考核合格。  5.5、质量管理体系审核每年组织一次，在1月份进行。5.6、质量管理体系审核应事先编制审核计划。5.7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 5.8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找 出不合格项，提出纠正预防措施。 5.9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。 题目：质量管理体系内审制度 页码：第 2 页，共 2 页 5.10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 5.11、质量管理体系审核按本公司《质量体系内部评审程序》执行。 题目：质量否决的制度 页码：第 1 页，共 2 页 质量否决的制度 1、目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，制定本规定。 2、依据：。 3、范围：适用于本公司的药品质量环境质量。 4、责任：质量管理部对本规定的实施负责。 5、内容： 5.1、质量5.2、质量否决内容： 5.2.1、违反国家药政法规的；5.2.2、购进渠道违反规定的；5.2.3、在入库验收、在库养护、出库复核、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的； 5.2.、销售假劣药品的； 5.2.、怀疑有质量问题的； 5.2.、违反公司质量管理制度及程序的； 5.2.、发货差错出门并造成损失与不良后果的；5.2.8、擅自； 5.2.、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的； 5.2.、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议；5.2.11、门店的环境应符合GSP的要求，门店的设施设备条件应满足药品储存、陈列的要求。存在下列情况之一应被质量否决。 、门店环境卫生脏乱差，存在污染源。 、各门店温湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。 、没有按药品的存放条件储存药品的。 、服务过程中没有严格按照《服》中关于服务质量条款 执行的，均应被质量否决。5.3、质量否决方式：?? 题目：质量否决的制度 页码：第 2 页，共 2 页  对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：????????5.3.1、发出整改通知书；5.3.2、对有质量疑问的药品有权封存；5.3.3、终止有质量问题的药品经营活动；5.3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。5.4、5.4.1、5.4.2、5.4.3、 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZD-03 题目：质量体系文件管理制度 页码：第 1 页，共2 页 质量体系文件管理制度 起 草 人：王猛 起 草 日 期：2013年05月15日 审 核 人：李嵩华 审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福 批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日 版号： 第