风险管理课件教程解析.ppt

如何使用好FMEA FMEA是事先评估而不是事后解决问题 FMEA不是解决问题的工具 需要在团队工作的基础上 要与其他分析工具配合使用,如“脑力激荡”、SIPOC、流程图分析等 关注系统而非局部 流程的直接相关者必须参与 问题或影响因素 起作用的原因 直接原因 根本原因 起作用的原因 WHY? WHY? WHY? WHY? 起作用的原因 起作用的原因 WHY? 通过不断询问挖掘“原因”找出问题的根本原因 简洁的5W法 简洁的5W法 风险识别 风险影响 当前控制 风险评价 风险降低措施 该因素变化是否导致产品重新(补充)注册? 该因素出现偏差或问题是否直接影响产品质量? 该因素是否在工艺规程/批纪录上有明确的描述? 该因素是否直接与产品相关? 该因素是否直接控制产品工艺的主要参数? 该因素是否通常用来描述关键系统状态? 风险指数 纯水系统没有配备在线TOC 水质的变化趋势无法早期判断预警 微生物日常监测控制 N Y N Y Y Y 4Y2N 制定风险预防行动计划 针对风险评估结果中高风险的因素制定预防方 案 方案可实施 明确责任者 明确时间 有不断回顾的计划 必须被批准 遵守变更控制流程 什么是被管理的风险？ 如满足以下条件则认为风险被有效管理 风险被正确描述 识别出根本原因 有具体解决办法识别出补救、纠正和预防行动 预防行动得到评估能有效控制根本原因 行动有负责人和目标日期 时常跟进计划状态计划 变更（包括延期）得到评估并对并更进行审批 案例一:清洁验证中的风险管理 背景：某公司制定产品清洁验证方案 产品情况： 非固体制剂产品 固体制剂产品 软膏A 15g(2%); 包衣片A 2mg 软膏B 15g（1%:x,0.1%:y); 彩色包衣片B 1mg 口服液C 50ml (0.05%) 胶囊C 20mg 栓剂D （2%） 片剂D 100mg 片剂E 30mg 彩色包衣片F 100mg 案例二:无菌粉分装工艺设计 某工厂的产量设计要求超出国产分装机单套的最大产能。出于预算原因不能购买进口高速分装机。设计单位提供一个两套分装机“联合使用”的方案。该方案有两种实施方法。（如图） 哪种设计风险较大？ 实施方法一 实施方法二 案例三:设备确认方案之风险分析 No. Source Document源文件 Function功能 Criticality assessment关键影响因素评估 Verification措施 Reference document and No 参考文件及编号 Components Name/ 设备组件名称 Is the component used to demonstrate compliance with the registered process? 该部件是否用于表示符合注册的工艺要求？ Does the normal operation or control of the component directly impact on product quality? 该部件在正常运行和控制下是否直接影响产品质量？ Does the component directly contact with product or product components? 该部件是否直接接触产品或产品组分？ Does the failure or alarm of the component directly impact on product quality or efficacy ? 该部件在失效或报警状态是否直接影响产品 质量或产品疗效？ Is the component used to create or preserve a critical status of a system? 该部件是否用于产生或保持系统的关键条件 The component controls critical process elements that may affect product quality, without independent verification of the control system performance? 控制关键工艺步骤的部件，在没有对其控制系统进行单独确认的情况下，是否会影响产品质量 Is the information from this component recorded as part of the batch record, lot release data, or other GMP-related documentation? 该部件产生的信息是否在生产记录、批放行数据或其他GMP相关的文件中记录。 Test-Requirement, speci