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肿瘤免疫细胞治疗项目.ppt 52页

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手术联合化疗及DC-CIK方案 化疗前1-3天或化疗当日给药前抽血 化疗开始 第一天给药 第二次化疗开始给药 5-7天间隔 第一次化疗给药结束 14天 培养第13、14天回输DCCIK 手术+化疗+DC-CIK 第二周期化疗前 1天抽血 NK 细胞 (Natural Killer Cell, NK) 具有特殊细胞内颗粒的淋巴细胞,形态上较T、B淋巴细胞大 由骨髓内的淋巴祖细胞分化而来 先天性免疫的主要效应细胞,具有直接杀伤病毒、肿瘤细胞能力,无需预先免疫 分布于全身各器官,骨髓、脾脏、淋巴结、肺脏、肝脏、外周血 4、NK 是与T、B细胞并列的第三类群淋巴细胞; MHC非特异性直接杀伤靶细胞 ; 不需要预先由抗原致敏; 特别是T、B淋巴细胞的调节细胞; 特点:数量少,杀伤力强,可连续杀伤,早期免疫杀伤中起重要作用; NK细胞特点 NK治疗应用上的优势: 针对性:只杀伤肿瘤细胞,对正常细胞没有杀伤作用。 全面性:重建和提高患者全身的免疫功能 ,可识别、杀伤肿瘤细胞,有效抑制已经发生转移的隐匿性的小转移病灶生长。 持久性:启动机体免疫记忆功能,持久杀伤肿瘤细胞。 广谱性:能够有效治疗大多数实体肿瘤 ,并能消灭对放、化疗不敏感及转移的肿瘤细胞 。 安全性:利用机体自身免疫细胞杀伤肿瘤细胞,无毒副作用。 异体NK效果更好 适应症患者选择的标准 主要适用包括:乳腺癌、恶性黑色素瘤、前列腺癌、结肠癌、直肠癌、 肾癌、膀胱癌、卵巢癌、宫颈癌、肺癌、喉癌、鼻咽癌、胰腺癌、肝癌、胃癌等实体瘤手术后防止复发,也可以用于多发性骨髓瘤、B淋巴瘤和白血病等血液系统恶性肿瘤的复发。 恶性肿瘤手术后患者; 无法进行手术、放疗、化疗的中晚期患者; 放疗、化疗失败的患者; 放疗或化疗后患者的综合治疗 NK细胞抗衰老 临床研究治疗流程 细胞免疫疗法伴随反应 免疫细胞回输后,少部分患者在治疗过程中可出现一次性类流感样症状,如发冷,发热(体温37-38℃),轻度头痛乏力,关节酸痛,持续时间均不超过12小时,即可自行缓解,极少数高热病人使用解热药等常规办法处理即可。临床应用至今,全国范围内未见肝肾损伤、骨髓抑制等重大临床不良反应报告。 5、α-gal 疫苗抗肿瘤 α-gal 疫苗抗肿瘤原理 具有正常行为能力的成年患者,年龄18~75岁,性别,种族不限。但育龄妇女必须在理解试验相关知识,在有确切避孕措施的前提下自愿参加; 经临床诊断为恶性肿瘤,了解恶性肿瘤治疗相关知识,拟接受手术治疗的病例; 一般健康状况和生活质量尚可,Karnofsky 评分60分以上,预期生存时间大于6个月 初次手术治疗可取得肿瘤标本,或复发/转移肿瘤病例再次手术可取得肿瘤标本的病例; 经其他方法(如内窥镜、穿刺活检)可取得肿瘤标本,或姑息性手术取得的肿瘤标本; 初次治疗接受本临床试验,在本研究单位保留肿瘤标本,肿瘤复发后愿意继续本研究的病例 自体肿瘤疫苗临床试验病例入选标准 不具备相应社会能力或有精神状态或人格明显异常的病例; 怀孕或哺乳期女性病例; 重要脏器或系统存在严重病患,有明显功能障碍的病例; 肿瘤多次复发、或有大量转移病灶的病例; 一般健康状况和生活质量明显低下,Karnofsky 评分50分以下,依据临床经验判断手术治疗后存活时间不超过6个月的病例; 存在严重免疫功能缺陷、自身免疫性疾病或血液系统疾病的病例 自体肿瘤疫苗临床试验病例排除标准 基于以前一系列的动物试验和临床试验,动物和患者皮下直接注射不同数量的经致死辐照的?-gal表位阳性肿瘤细胞,局部和全身均未见明显毒副反应。 临床使用中,大部分病例注射局部出现红斑,部分红斑面积较大(直径15~20厘米),少数受试者出现红斑部位轻度疼痛,全身症状有低热(38~38.5C)、乏力、不适等,均为一过性反应,3~5天后局部及全身症状均消退,无遗留严重并发症。 到目前为止NewLink Genetics的临床研究没有出现因疫苗原因引起的严重损害事件。 自体肿瘤疫苗潜在的毒副反应 经治医生必须具备良好的专业素养,治疗开始前必须全面、详细了解患者的病史和全身健康状况、熟悉肿瘤诊治过程中的相关临床问题; 治疗开始前经治医生必须熟悉可能出现的不良反应,并熟知不良反应的处置方法; 临床处置过程中,经治医生须密切观察病情进展,及时发现异常情况; 经治医生在知情同意中详尽告知患者治疗后可能出现的不良反应。告知患者一旦有任何不适时与经治医生联系的方式; 经治医生与值班人员及时了解患者发生的不良反应,尽快做出判断和有效的处置;在处置异常情况的同时向临床研究负责人报告; 保证抢救器材性能完好,急救药品齐全; 及时做好异常情况的相关记录和资料收集 与患者进行良好的沟通 自体肿瘤疫苗毒副反应的预防及处理原则 建议从胰腺癌、肺癌、黑色素瘤患

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