美国FDA药物审批资料精要.pptVIP

Squire, Sanders Dempsey L.L.P. ANDA新药申请 生体等价性(bioequivalence) 提出信息说明ANDA新药与该标列药物生体等价 如果ANDA基于已批准的更换申请，提出生效性与生体等价性试验数据或其他数据说明替换的有效成分与标列药物的有效成分有相同的药理和治疗类别并预期有相同的医疗效果 有足够的科学根据以确定替换的活性物不会负面影响据此形成的药品的安全性和有效性 ANDA中未替换的活性成分与标列药品的相关成分生体等价 所替换的活性成分与标列药品相应的活性成分，就ANDA的治疗用途径而言，生体等价，并且不够成需要临床试验的新药 就每一个生体等价试验提出其分析方法与统计方法的描述 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. ANDA新药申请 标签 1份标列药物的标签，用药指南 12份ANDA新药标签、用药指南，或者4份标签草图 声明ANDA新药标签与标列药物标签或用药指南一致，除了ANDA申请要求的不同处之外(见下面讨论) 对比标列药物标签与ANDA新药标签或用药指南，除了以批准的更换申请所要求反映的不同点外，其他方面一致 药物的化学、制造方法、及分析控制手段 包含上述讨论的新药申请中相应的信息 标定ANDA新药中的非活性成分，并指出这些活性成分不影响ANDA新要的安全性和有效性 提出非活性成分因用药途径(针剂用、眼用、