定西市安定区海盛药店申请GSP认证材料目录要点分析.docVIP

安定区惠康药店 申请GSP认证材料 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》 二、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； 三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 四、企业非违规经销假劣药品问题有效的说明文件； 五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》 六、质量负责人、处方审核人在职在岗的保证文件； 、《企业经营设施、设备情况表》； 九、企业药品经营质量管理体系文件目录； 十、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 十一、标明企业经营场所和仓库详细地址、方位、建筑面积、功能平面布局图； 十二、经营场所、仓库房屋使用证明文件； 十、申请人对所提供材料真实性声明。 无 经济性质 个体 经营范围 处方药和非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂*** 职工人数 2 经营方式 在□内划√ 批 发 零 售 法人□ 非法人 单体√ 连锁□ 采购方式 独立采购√ 非独立采购□ 上年销售额（万元） 无 法定代表人 职务 执业资格 技术职称 学历 企业负责人 李勇忠 职务 负责人 执业资格 技术职称 学历 无 无 中专 质量管理 负责人 李勇忠 职务 质量管理 负责人 执业资格 技术职称 学历 无 无 中专 质管机构 负责人 李勇忠 职务 质量管理 负责人 执业资格 技术职称 学历 无 无 中专 专职质管员 李勇忠 职务 质量管理 负责人 执业资格 技术职称 学历 无 无 中专 联系人 李勇忠 电话传真 无 企 业 基 本 情 况 本企业于2013年2月开办，营业场所面积49平方米，有充足的货柜货架和各种经营药品的设施设备，能满足药品经营的需要。从业人员2名，通过市食药监局的培训考试，持有合格证书，能够保障药品经营管理质量和所经营药品的质量，能保证群众安全用药的要求。 本企业能够认真落实《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项规定，严格执行各项管理制度，一贯重视药品质量管理和药品经营质量管理工作，始终从有合法资格的单位购进药品，索取了资质证明文件，建立了合格供货方档案。对所购进药品验收员能够逐批验收，有完善的验收记录。能够坚持每月对所存药品进行质量检查和质量养护，有月检查记录，保证了所经营药品的质量，保证合格品上架销售，在多次药监部门的监督检查中，未出现过假劣药品和其他的不合格药品。在销售服务方面，能做到科学合理的指导用药，对所售药品准确推荐、准确解答，没有夸大疗效和发生过违法广告药品的行为。 通过本次认证，要进一步加强培训学习，提高人员专业技术水平，提高药品经营质量管理水平。要继续严格遵守国家药品管理法律法规，保持各项管理制度的严格落实，坚守良好的职业道德，为群众合理用药、安全用药服务，接受药监部门的监督检查和培训考核，取得更好的社会效益和经济效益。 市 州 药品监督管理局初审意见 12个月内有无经销假劣药品的问题 　　　　　　　 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 审 查 意 见 经办人：　　　　　　　　　　 审 批： 年 　 月 　日（公章） 省食品药品监督管理局受理意见 经办人 审 批： 年 　 月 　日（公章） 现场检查 情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 组员： 认证机构审核意见 认证中心（工作站）负责人： 　　　 　年　　月　　日（公章） 公示 情况 公示时间 　　　　　公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 省食品药品药监管理局审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 处室负责人： 年 月 日 审批意见 局 长：　　　　　　　 年　　　月　　 日（公章） 安定区惠康药店 换证自查报告 定西市食品药品监督管理局： 安定区惠康药店按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，针对GSP认证事项，就本药店经营药品进行了自查总结，现将自查情况报告如下： 企业概况 安定区惠康药店位于定西市安定